Gaois

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3 results

  1. SOCIAL QUESTIONS|health|medical science · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research

    #648838

    IATE #3544151
    imscrúdú cliniciúil Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    klinische Untersuchung | klinische Prüfung
    de
    Definition systematische Untersuchung an einem oder mehreren menschlichen Probanden, die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird Reference "Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte, Art.2 Nr.33; COM(2012)0542 final CELEX:52012PC0542/DE"
    Comment "entspricht der klinischen Prüfung (EN clinical trial) bei Arzneimitteln IATE:1686971 ; NICHT dasselbe wie ""klinische Bewertung"" (EN ""clinical evaluation"") IATE:3545137"
    clinical investigation
    en
    Definition any systematic investigation involving one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a device Reference "Regulation (EU) 2017/745 on medical devices"
    Comment Please note that in general usage, clinical investigation is a broader concept which in addition to medical devices covers also, e.g. in the USA, investigational new drug and investigational device exemption studies.
    investigation clinique
    fr
    Definition toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif Reference "Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (art. 2, point 45)"
  2. SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #649427

    IATE #3545962
    plean don imscrúdú cliniciúil Reference "Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle, CELEX:32017R0745/GA ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
    ga
    Definition doiciméad ina dtugtar tuairisc ar réasúnaíocht, ar chuspóirí, ar dhearadh, ar mhodheolaíocht, ar ghnéithe staidrimh, ar eagrú agus ar stiúradh imscrúdaithe chliniciúil agus ar an bhfaireachán a rinneadh air Reference "Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle, CELEX:32017R0745/GA"
    klinischer Prüfplan
    de
    Definition "Unterlagen, in denen die Begründung, die Ziele, die Konzeption und vorgeschlagene Analyse, die Methodik, die Überwachung und Durchführung einer klinischen Prüfung IATE:3544151 sowie die diesbezüglichen Aufzeichnungspflichten dargelegt sind" Reference "Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte, Art.2 Nr.33; COM(2012)0542 final CELEX:52012PC0542/DE"
    clinical investigation plan
    en
    Definition "document that describes the rationale, objectives, design, methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a clinical investigation" Reference "Article 2(47) of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices"
    protocole d'investigation clinique
    fr
    Definition "document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, la méthodologie, le contrôle, les aspects statistiques, l'organisation et la conduite d'une investigation clinique" Reference "Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, article 2, point 46)"
  3. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #649428

    IATE #3545965
    imscrúdú leantach cliniciúil iarmhargaidh Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen
    de
    Definition klinische Prüfung zur weitergehenden Bewertung eines zum Tragen der CE-Kennzeichnung berechtigten Produkts im Rahmen der in dem ursprünglichen Konformitätsbewertungsverfahren genannten Zweckbestimmung Reference "Council-DE gestützt auf: Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Art.54 Abs.1; COM(2012) 0542 final CELEX:52012PC0542/DE"
    post-market clinical follow-up investigation
    en
    Definition clinical investigation conducted to further assess a device which is authorised in accordance with Article 42 to bear the CE marking and within its intended purpose referred to in the relevant conformity assessment procedure Reference "Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on medical devices, and amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009, CELEX:52012PC0542/EN"