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5 results

  1. EDUCATION AND COMMUNICATIONS|communications · EDUCATION AND COMMUNICATIONS|documentation

    #529680

    IATE #764374
    tuarascáil ar dhul chun cinn Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Fortschrittsbericht | Sachstandsbericht
    de
    Definition Bericht, der über den aktuellen Stand der Beratungen/ der Entwicklung informiert Reference Council-DE
    Comment NICHT zu verwechseln mit "Fortschrittsbericht"/"Zwischenbericht" (FR "rapport d’étape"/EN "progress report") IATE:2233602 (Kontext: Geschäftsordnung des Rates) oder "Bericht über den Stand der Beratungen" (FR "rapport sur l'état des travaux"/EN "report on the state of discussions") IATE:2233603 (Kontext auch hier: Geschäftsordnung des Rates)
    progress report
    en
    Definition report which provides an update on the state-of-play of proceedings Reference COUNCIL-EN
    rapport sur l'état des travaux | rapport sur l'état d'avancement des travaux | rapport d'activité | rapport périodique | rapport d'avancement
    fr
    Definition Rapport qui fait le point sur les travaux en cours. Reference ---
    Comment Voir aussi: état des travaux [IATE:764055 ].
  2. SOCIAL QUESTIONS|health|health policy · SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #582660

    IATE #3545187
    tuarascáil achomair thréimhsiúil Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    periodische Sammelmeldung
    de
    Definition zwischen dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde in Bezug auf Form, Inhalt und Häufigkeit abgestimmtes alternatives Verfahren für die konsolidierte Meldung gleichartiger Vorkommnisse IATE:3545206 mit einem Produkt oder Produkttyp, wenn die Ursache bekannt ist und eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld IATE:3508494 eingeleitet wurde Reference Council-DE, gestützt auf "Guidelines on a Medical Devices Vigilance System" MEDDEV 2.12-1 rev8 (Jan. 2013) der Kommission (nur EN) http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/15506/attachments/1/translations (29.7.2016)
    PSR | periodic summary report
    en
    Definition report that is submitted regularly by a manufacturer - subject to certain conditions and as an alternative to individual serious incident reports - containing information on a number of similar serious incidents that have occurred with the same medical device or device type, for which the root cause has been identified or a field safety corrective action implemented Reference Council-EN, based on:Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices, Article 82(9)
    rapport de synthèse périodique
    fr
    Definition rapport soumis périodiquement par le fabricant aux autorités compétentes qui contient des informations sur des incidents graves similaires ayant trait à un dispositif médical, dont la cause a été identifiée et pour lesquels une mesure corrective de sécurité a été mise en place Reference Conseil-FR, d'après: Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Version consolidée), article 82
    Comment Voir aussi: rapport de tendances
  4. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #579941

    IATE #3535677
    tuarascáil thréimhsiúil chun dáta maidir le sábháilteacht Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht | PSUR | regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht
    de
    PSUR | Periodic Safety Update Report
    en
    Definition update report on the worldwide safety experience of a medicinal product that must be submitted by the marketing authorisation holder to the competent authorities at defined time points after authorisation Reference COM-EN based on: European Medicines Agency. ICH Topic E 2 C (R1). Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs. Step 5. Note For Guidance On Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports For Marketed Drugs. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002780.pdf [28.3.2012]
    Comment A single report may cover all products containing the same active substance(s) licensed by one MA holder. The report will usually include all dosage forms and formulations, as well as all indications, associated with such an active.For combinations of substances which are also registered individually, safety information for the fixed combination may be reported either in a separate PSUR or be included as a separate presentation in the report for one of the separate components, depending on the circumstances. Cross-referencing all relevant PSURs is essential.References:MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) > How we regulate > Medicines > Licensing of medicines > Information for licence holders > Periodic Safety Update Reports, http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/Informationforlicenceapplicants/PeriodicSafetyUpdateReports/index.htm [23.4.2012]& European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VII – Periodic safety update report. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/02/WC500123207.pdf [23.4.2012]
    PSUR | rapport périodique actualisé de sécurité | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | rapport périodique actualisé de pharmacovigilance
    fr
    Definition document qui propose une évaluation des effets indésirables recensés par un laboratoire et qui doit être régulièrement soumis aux autorités sanitaires compétentes Reference Sénat français > Travaux parlementaires > Missions d'information > Mission commune d'information Mediator > Comptes rendus, comptes rendus de la mission commune d'information sur le Mediator, http://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20110523/mediator.html [8.10.2012]
    Comment L'enjeu n'est pas de savoir comment assurer le suivi en matière de pharmacovigilance, mais de faire connaître les événements indésirables qui se sont produits depuis le dernier rapport dans le cadre de l'utilisation d'un médicament.
  5. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #581224

    IATE #3542065
    tuarascáil aonair thréimhsiúil chun dáta maidir le sábháilteacht Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    tuarascáil thréimhsiúil chun dáta maidir le sábháilteacht i gcás substaint aonair Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Sicherheitsbericht über einen einzigen Wirkstoff | regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht über einen einzigen Wirkstoff
    de
    single PSUR | single periodic safety update report | single-substance periodic safety update report | single-substance PSUR | single agent PSUR | single substance PSUR
    en
    Definition periodic safety update report [ IATE:3535677 ] covering all products containing the same active substance [ IATE:35093 ] authorised to one marketing authorisation holder; periodic safety update report [ IATE:3535677 ] covering all products containing the same active substance [ IATE:35093 ] authorised to one marketing authorisation holder Reference COM-EN, based on: European Medicines Agency. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module VII – Periodic safety update report. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/02/WC500123207.pdf [23.4.2012] & European Medicines Agency. ICH Topic E 2 C (R1). Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs. Step 5. Note For Guidance On Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports For Marketed Drugs. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500002780.pdf [28.3.2012]& MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) > How we regulate > Medicines > Licensing of medicines > Information for licence holders > Periodic Safety Update Reports, http://www.mhra.gov.uk/Howweregulate/Medicines/Licensingofmedicines/Informationforlicenceapplicants/PeriodicSafetyUpdateReports/index.htm [23.4.2012]
    rapport périodique de sécurité unique
    fr
    Definition rapport périodique de sécurité [ IATE:3535677 ] établi pour des médicaments contenant la même substance active Reference TERM-FR, d'après: Conseil de l'Union européenne, Effets indésirables des médicaments: le Conseil prend des mesures, 29 novembre 2010, http://register.consilium.europa.eu/pdf/fr/10/st17/st17054.fr10.pdf [8.10.2012]