F.DOICIMÉADACHT A BHAINEANN LE DEA-CHLEACHTAS MONARAÍOCHTA (DCM) A CHOMHLÍONADH I NDÁIL LEIS AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE IMSCRÚDAITHEACH
F.DOCUMENTATION RELATING TO COMPLIANCE WITH GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) FOR THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT
Maidir le doiciméadacht a bhaineann le DCM a chomhlíonadh, beidh feidhm ag an méid seo a leanas.
As regards documentation relating to GMP compliance, the following shall apply.
comhlíontacht le GMP a dheimhniú.
confirmation of GMP compliance.
ciallaíonn ‘doiciméad oifigiúil GMP’ doiciméad arna eisiúint ag údarás de chuid Páirtí tar éis cigireacht a dhéanamh ar shaoráid mhonaraíochta, lena n-áirítear, mar shampla, tuarascálacha cigireachta, deimhnithe lena bhfianaítear go bhfuil saoráid mhonaraíochta comhlíontach le dea-chleachtas monaraíochta, nó ráiteas maidir le neamhchomhlíonadh GMP.
"official GMP document" means a document issued by an authority of a Party following the inspection of a manufacturing facility, including, for example, inspection reports, certificates attesting the compliance of a manufacturing facility with GMP, or a GMP non-compliance statement.
Cigireachtaí a aithint agus glacadh le doiciméid oifigiúla GMP
Recognition of inspections and acceptance of official GMP documents
Malartú doiciméad oifigiúil GMP
Exchange of official GMP documents
5’-guanaláit déshóidiam (GMP).
Disodium 5'-guanylate (GMP).
Maidir le 5’-guanaláit déshóidiam (GMP) sa bhreiseán beathaithe a shainaithint:
For the identification of disodium 5'-guanylate (GMP) in the feed additive:
Maidir le 5’-guanaláit déshóidiam (GMP) sa bhreiseán beathaithe, i réamh-mheascáin bhlaistithe agus in uisce a chinneadh:
For the determination of disodium 5'-guanylate (GMP) in the feed additive, flavouring premixtures and water:
deimhniú ón duine cáilithe san Aontas go gcomhlíonann an mhonaraíocht DCM atá coibhéiseach leis an DCM atá san Aontas ar a laghad, mura rud é go ndéantar foráil maidir le socruithe sonracha i gcomhaontuithe aitheantais fhrithpháirtigh idir an Aontas agus tríú tíortha.
certification by the qualified person in the Union that the manufacturing complies with GMP at least equivalent to the GMP in the Union, unless there are specific arrangements provided for in mutual recognition agreements between the Union and third countries.
I gcás ina ndéanfar aithint cigireachtaí agus glacadh le doiciméid oifigiúla GMP de bhun Airteagal 5(1) a chur ar fionraí, ar iarraidh ó Pháirtí, pléifidh na Páirtithe an t-ábhar laistigh den Mheitheal um Tháirgí Íocshláinte agus déanfaidh siad gach iarracht breithniú a dhéanamh ar bhearta féideartha lena bhféadfaí aitheantas a thabhairt d’iniúchtaí agus chun glacadh le doiciméid oifigiúla GMP a thabhairt ar ais.
Where recognition of inspections and acceptance of official GMP documents pursuant to Article 5(1) is suspended, at the request of a Party, the Parties shall discuss the matter within the Working Group on Medicinal Products and they shall make every effort to consider possible measures that would enable the recognition of inspections and acceptance of official GMP documents to be restored.
I gcás an raoin feidhme a shonraítear in Airteagal 4 agus i bhFoscríbhinn 3 a ghabhann leis an Iarscríbhinn GMPanna, chinn an tAontas Eorpach go bhfuil an cumas, an acmhainneacht agus na nósanna imeachta i bhfeidhm ag Údarás Bia agus Drugaí SAM cigireachtaí a chur i gcrích ar GMPanna ar leibhéal atá coibhéiseach leis an Aontas Eorpach agus comhlíontacht GMPanna a fhorfheidhmiú agus, dá bhrí sin, cuirfear é le liosta na n-údarás aitheanta le haghaidh táirgí tréidliachta faoin Iarscríbhinn GMPanna.
The European Union has determined that, for the product scope indicated in Article 4 and Appendix 3 to the GMPs Annex, the Food and Drug Administration of the United States of America has the capability, capacity and procedures in place to carry out GMP inspections at a level equivalent to the EU and enforce compliance with GMP and therefore, shall be added to the list of recognised authorities for veterinary products under the GMPs Annex.
na coinníollacha a leagan amach chun cigireachtaí a aithint agus chun doiciméid oifigiúla GMPa mhalartú agus a ghlacadh idir na Páirtithe;
to set out the conditions for the recognition of inspections and for the exchange and acceptance of official GMP documents between the Parties;
Féadfaidh Páirtí glacadh le doiciméid oifigiúla GMP arna n-eisiúint ag údarás de chuid an Pháirtí eile le haghaidh saoráidí monaraíochta atá suite lasmuigh de chríoch an údaráis eisiúna.
A Party may accept official GMP documents issued by an authority of the other Party for manufacturing facilities located outside the territory of the issuing authority.
Féadfaidh gach Páirtí na téarmaí agus na coinníollacha a chinneadh faoina nglacfaidh sé le doiciméid oifigiúla GMP arna n-eisiúint faoi mhír 3.
Each Party may determine the terms and conditions under which it accepts official GMP documents issued under paragraph 3.
Leanfaidh Páirtí ar aghaidh ag glacadh le doiciméid oifigiúla GMP de chuid an Pháirtí eile a eisíodh roimh fhionraí den sórt sin, mura gcinnfidh an Páirtí a mhalairt ar bhonn cúinsí sláinte nó sábháilteachta.
A Party shall continue to accept official GMP documents of the other Party issued prior to such suspension, unless the Party decides otherwise on the basis of health or safety considerations.
Le linn na tréimhse 60 lá sin, leanfaidh an dá Pháirtí d’iniúchtaí a aithint agus glacfaidh siad le doiciméid oifigiúla GMP arna n-eisiúint ag údarás de chuid an Pháirtí eile.
During that 60-day period, both Parties shall continue to recognise inspections and accept official GMP documents issued by an authority of the other Party.
Ná húsáid an táirge ach amháin i seomraí glana atá aicmithe in aicme 1 go 9 de réir ISO 14644-1 nó atá aicmithe i ngrád A go D de réir aicmiú Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (DCD) AE.
Use product only in cleanrooms which are classified according to ISO 14644-1 in class 1 to 9 or according to Good Manufacturing Practice (GMP) EU classification in grade A to D.
Ná húsáid an táirge ach amháin i seomraí glana atá aicmithe in aicme 1 go 9 de réir ISO 14644-1 nó atá aicmithe i ngrád A go D de réir aicmiú Dea-Chleachtais Déantúsaíochta (DCD) AE.
Use product only in cleanrooms which are classified according to ISO 14644-1 in class 1 to 9 or according to GMP EU classification in grade A to D.
Comhlíonfaidh na modhanna monaraíochta le haghaidh na substainte gníomhaí nó na substaintí gníomhacha agus an táirge críochnaithe an Dea-Chleachtas Monaraíochta.
The manufacturing processes for the active substance(s) and finished product shall comply with Good Manufacturing Practice (GMP).
Comhlíonfaidh na modhanna monaraíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta nuatheiripe prionsabail an Dea-Chleachtais Monaraíochta a chuirtear in oiriúint, i gcás inar gá, chun cineál sonrach na dtáirgí sin a léiriú.
The manufacturing processes for novel therapy veterinary medicinal products shall comply with the principles of Good Manufacturing Practice (GMP) adapted where necessary, to reflect the specific nature of those products.
Tuairisc mhionsonraithe ar an airí: Díghalrú ar dhromchlaí, ábhair agus trealamh beag i seomraí glan d’eolaíochtaí saoil A - D agus timpeallachtaí tacaíochta (m.s. tionscal cógaseolaíochta).
Disinfection of small surfaces, materials and equipment in life sciences cleanrooms, classified as grade A to D according to Good Manufacturing Practice (GMP) EU classification, and supporting environments.
Tuairisc mhionsonraithe ar an airí: Díghalrú ar urláir i seomraí glan d’eolaíochtaí saoil A - D agus timpeallachtaí tacaíochta (m.s. tionscal cógaseolaíochta).
Disinfection of floors in life sciences cleanrooms, classified as grade A to D according to Good Manufacturing Practice (GMP) EU classification, and supporting environments.
Leis an bpróiseas monaraíochta, comhlíonfar ceanglais Threoir 91/412/CEE ón gCoimisiún lena leagtar síos na prionsabail agus na treoirlínte le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta agus comhlíonfar na prionsabail agus na treoirlínte maidir le Dea-chleachtas Monaraíochta (GMP), a d’fhoilsigh an Coimisiún sna Rialacha lena rialaítear táirgí tréidliachta san Aontas Eorpach, Imleabhar 4.
The manufacturing process shall comply with the requirements of Commission Directive 91/412/EEC laying down the principles and guidelines for veterinary medicinal products and with the principles and guidelines on Good Manufacturing Practice (GMP), published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4.
aon socruithe cur chun feidhme is gá a ghlacadh chun doiciméid oifigiúla Dea-Chleachtais Mhonaraíochta a mhalartú le húdarás de chuid na Ríochta Aontaithe faoi Airteagal 6 [Doiciméid oifigiúla GMP a mhalartú] d’Iarscríbhinn TBT-2 [Táirgí Íocshláinte] a ghabhann leis an gComhaontú Trádála agus Comhair agus chun faisnéis a mhalartú le húdarás de chuid na Ríochta Aontaithe i ndáil le cigireachtaí ar shaoráidí monaraíochta faoi Airteagal 7 [Coimircí] den Iarscríbhinn sin;
adopt any necessary implementing arrangements for the exchange of official Good Manufacturing Practice documents with an authority of the United Kingdom under Article 6 [Exchange of official GMP documents] of Annex TBT-2 [Medicinal Products] to the Trade and Cooperation Agreement and for the exchange of information with an authority of the United Kingdom regarding inspections of manufacturing facilities under Article 7 [Safeguards] of that Annex;
ciallaíonn ‘Dea-Chleachtas Monaraíochta’ nó ‘GMP’ an chuid sin de dhearbhú cáilíochta lena n-áirithítear go ndéantar táirgí a tháirgeadh agus a rialú go comhsheasmhach i gcomhréir leis na caighdeáin cháilíochta is iomchuí don úsáid atá beartaithe dóibh agus de réir mar a cheanglaítear leis an údarú margaíochta nó leis na sonraíochtaí táirge is infheidhme, mar a liostaítear i bhFoscríbhinn 12-B;
"Good Manufacturing Practice" or "GMP" means that part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled in accordance with the quality standards appropriate for their intended use and as required by the applicable marketing authorisation or product specifications, as listed in Appendix 12-B;
Aithneoidh Páirtí cigireachtaí arna ndéanamh ag an bPáirtí eile agus glacfaidh sé le doiciméid oifigiúla GMParna n-eisiúint ag an bPáirtí eile de réir na ndlíthe, na rialachán agus na dtreoirlínte teicniúla atá liostaithe i bhFoscríbhinn 12-B.
A Party shall recognise inspections carried out by the other Party and shall accept official GMP documents issued by the other Party in accordance with the laws, regulations and technical guidelines listed in Appendix 12-B.
Féadfaidh údarás de chuid Páirtí, in imthosca sonracha, a roghnú gan glacadh le doiciméad oifigiúil GMP arna eisiúint ag údarás de chuid an Pháirtí eile le haghaidh saoráidí monaraíochta atá suite i gcríoch an údaráis eisiúna.
An authority of a Party may in specific circumstances opt not to accept an official GMP document issued by an authority of the other Party for manufacturing facilities located in the territory of the issuing authority.
Áiritheoidh gach Páirtí, i gcás ina roghnaíonn údarás de chuid Páirtí gan glacadh le doiciméad oifigiúil GMP arna eisiúint ag údarás de chuid an Pháirtí eile, go gcuirfidh an t-údarás sin in iúl d’údarás ábhartha an Pháirtí eile na cúiseanna nár glacadh leis an doiciméad agus go bhféadfaidh sé soiléiriú a iarraidh ar údarás an Pháirtí eile.
Each Party shall ensure that where an authority of a Party opts not to accept an official GMP document issued by an authority of the other Party, that authority notifies the relevant authority of the other Party of the reasons for not accepting the document and may request clarification from the authority of the other Party.
Áiritheoidh gach Páirtí, má iarrann údarás de chuid Páirtí doiciméad oifigiúil GMP ar údarás an Pháirtí eile, go ndéanfaidh údarás an Pháirtí eile iarracht an doiciméad a tharchur laistigh de 30 lá féilire ó dháta na hiarrata.
Each Party shall ensure that if an authority of a Party requests an official GMP document from the authority of the other Party, the authority of the other Party shall endeavour to transmit the document within 30 calendar days of the date of the request.
Déanfaidh na Páirtithe an fhaisnéis uile is gá a mhalartú, lena n-áirítear athruithe ar a ndlíthe, ar a rialacháin, ar a dtreoirlínte teicniúla nó ar a nósanna imeachta cigireachta faoi seach a bhaineann le Dea-Chleachtas Monaraíochta ionas gur féidir le gach Páirtí breithniú a dhéanamh i dtaobh na gcoinníollacha chun cigireachtaí a aithint agus chun glacadh le doiciméid oifigiúla GMP de bhun Airteagal 5(1).
The Parties shall exchange all the necessary information, including changes to their respective laws, regulations, technical guidelines or inspection procedures relating to Good Manufacturing Practice so that each Party can consider whether the conditions for the recognition of inspections and acceptance of official GMP documents pursuant to Article 5(1) continue to exist.
Más rud é, mar thoradh ar aon cheann de na bearta nua nó de na hathruithe dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, go measann Páirtí nach féidir leis cigireachtaí a aithint a thuilleadh nó doiciméid oifigiúla GMP arna n-eisiúint ag an bPáirtí eile a ghlacadh, cuirfidh sé in iúl don Pháirtí eile go bhfuil sé ar intinn aige Airteagal 9 a chur i bhfeidhm agus rachaidh na Páirtithe i mbun comhairliúcháin laistigh den Mheitheal um Tháirgí Íocshláinte.
If as a result of any of the new measures or changes referred to in paragraph 1 of this Article, a Party considers that it can no longer recognise inspections or accept official GMP documents issued by the other Party, it shall notify the other Party of its intention to apply Article 9 and the Parties shall enter into consultations within the Working Group on Medicinal Products.
Gan dochar d’Airteagal 5(2), tá sé de cheart ag gach Páirtí aitheantas cigireachtaí agus glacadh le doiciméid oifigiúla GMP de chuid an Pháirtí eile a chur ar fionraí go hiomlán nó go páirteach de bhun Airteagal 5(1) do na táirgí uile nó do chuid de na táirgí a liostaítear i bhFoscríbhinn 12-C.
Without prejudice to Article 5(2), each Party has the right to suspend totally or partially the recognition of inspections and acceptance of official GMP documents of the other Party pursuant to Article 5(1) for all or some of the products listed in Appendix 12-C.
Más rud é, tar éis comhairliúcháin dá dtagraítear in Airteagal 8(3), go gcuireann Páirtí, mar sin féin, aitheantas cigireachtaí agus glacadh le doiciméid oifigiúla GMP ar fionraí de bhun Airteagal 5(1), féadfaidh sé déanamh amhlaidh i gcomhréir le mír 1 den Airteagal seo tráth nach luaithe ná 60 lá tar éis tús a chur leis na comhairliúcháin.
Where, following consultations referred to in Article 8(3), a Party nevertheless suspends the recognition of inspections and acceptance of official GMP documents pursuant to Article 5(1), it may do so in accordance with paragraph 1 of this Article not earlier than 60 days after the commencement of the consultations.
Chun críoch na hIarscríbhinne seo, agus gan dochar do dheighilt inmheánach na hinniúlachta sa Ghearmáin maidir le hábhair a thagann faoi raon feidhme na hIarscríbhinne seo, tuigfear go gcumhdaítear le ZLG na húdaráis inniúla Länder a eisíonn doiciméid GMP agus a dhéanann cigireachtaí cógaisíochta.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as covering all the competent Länder authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Chun críoch na hIarscríbhinne seo, agus gan dochar do roinnt inmheánach na hinniúlachta sa Spáinn maidir le hábhair a thagann faoi raon feidhme na hIarscríbhinne seo, tuigfear go gcumhdaítear le Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios na húdaráis inniúla réigiúnacha go léir a eisíonn doiciméid oifigiúla GMP agus a dhéanann cigireachtaí cógaisíochta.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing official GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
atá le húsáid le tuilleadh íonaithe nó gan tuilleadh íonaithe mar HFC-134a ar ghrád ionanálaithe a tháirgtear faoi Dhea-Chleachtas Déantúsaíochta a úsáidtear i monarú tiomántán le haghaidh aerasóil leighis a nglactar a bhfuil iontu isteach i gcuasa an bhéil nó na sróine, agus/nó isteach sa chonair riospráide
for use with or without further purification as an under GMP (Good Manufacturing Practice) produced inhalation grade of HFC-134a in the manufacture of a propellant for medical aerosols whose contents are absorbed in the oral or nasal cavities, and/or the respiratory tract
atá le húsáid le tuilleadh íonaithe nó gan tuilleadh íonaithe mar HFC-134a ar ghrád ionanálaithe a tháirgtear faoi Dhea-Chleachtas Déantúsaíochta a úsáidtear i monarú tiomántán le haghaidh aerasóil leighis a nglactar a bhfuil iontu isteach i gcuasa an bhéil nó na sróine, agus/nó isteach sa chonair riospráide
for use with or without further purification as an under GMP (Good Manufacturing Practice) produced inhalation grade of HFC-134a in the manufacture of a propellant for medical aerosols whose contents are absorbed in the oral or nasal cavities, and/or the respiratory tract
Go háirithe, an t-aigéad sailleach a éilíonn an tionscal cosmaidí, an tionscal cógaisíochta, an tionscal ceimiceach nó an tionscal bia, deartar é chun ceanglais éagsúla deimhniúcháin a chomhlíonadh (amhail Kosher, Halal, GMP+, FSSC 22000, deimhniú RSPO, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001), fad nach gceanglaítear ar tháirgeoirí bithdhíosail ach deimhniú chun an Treoir maidir le Fuinneamh In-athnuaite (AE) 2018/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (“RED II”) a chomhlíonadh (scéim dheonach a aithníonn an Coimisiún Eorpach de bhun RED II, amhail ISCC AE nó 2BSVS, nó scéim deimhniúcháin náisiúnta arna bhunú de bhun RED II).
In particular, the fatty acid required by the cosmetic, pharmaceutical, chemical or food industries are designed to meet various certification requirements (such as Kosher, Halal, GMP+, FSSC 22000, RSPO certification, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001), while biodiesel producers only require a certification to comply with the Renewable Energy Directive (EU) 2018/2001 (RED II) (a voluntary scheme recognised by the European Commission pursuant to the RED II, such as ISCC EU or 2BSVS, or a national certification scheme established pursuant to the RED II).
Chun críoch na hIarscríbhinne seo, agus gan dochar do roinnt inmheánach na hinniúlachta sa Ghearmáin maidir le hábhair a thagann faoi raon feidhme na hIarscríbhinne seo, tuigfear go gcumhdaítear le ZLG údaráis inniúla uile na státrialtas (Länder) a eisíonn doiciméid GMP agus a dhéanann cigireachtaí cógaisíochta.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Germany on matters falling within the scope of this Annex, ZLG shall be understood as coordinating authority for all competent Laender authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Chun críoch na hIarscríbhinne seo, agus gan dochar do roinnt inmheánach na hinniúlachta sa Ghearmáin maidir le hábhair a thagann faoi raon feidhme na hIarscríbhinne seo, tuigfear go gcumhdaítear le ZLG údaráis inniúla uile na státrialtas (Länder) a eisíonn doiciméid GMP agus a dhéanann cigireachtaí cógaisíochta.
For the purpose of this Annex, and without prejudice to the internal division of competence in Spain on matters falling within the scope of this Annex, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios shall be understood as covering all the competent regional authorities issuing GMP documents and conducting pharmaceutical inspections.
Beidh láthair amháin rialaithe/tástála baisceanna ar a laghad fós laistigh de LEE nó i dtír ina bhfuil ann do chomhaontú maidir le haitheantas frithpháirteach i ndáil le dea-chleachtas monaraíochta, ar comhaontú é a bhfuil raon feidhme iomchuí aige, idir an tír lena mbaineann agus an Aontas, ar láthair í ar féidir tástáil táirge a dhéanamh inti chun scaoileadh baisceanna a dhéanamh laistigh de LEE.
At least one batch control/testing site remains within the EEA or in a country where an operational and suitably scoped GMP mutual recognition agreement (MRA) exists between the country concerned and the EU, that is able to carry out product testing for the purpose of batch release within the EEA.
atá le húsáid le tuilleadh íonaithe nó gan tuilleadh íonaithe mar HFC-134a ar ghrád ionanálaithe a tháirgtear faoi Dhea-Chleachtas Déantúsaíochta a úsáidtear i monarú tiomántán le haghaidh aerasóil leighis a nglactar a bhfuil iontu isteach i gcuasa an bhéil nó na sróine, agus/nó isteach sa chonair riospráide
for use with or without further purification as an under GMP (Good Manufacturing Practice) produced inhalation grade of HFC-134a in the manufacture of a propellant for medical aerosols whose contents are absorbed in the oral or nasal cavities, and/or the respiratory tract