#1911838
le haghaidh na substainte gníomhaí nó ábhar tosaigh, nó imoibrí nó idirmheánach den chuid na substainte gníomhaí;
for the active substance or a starting material, reagent or intermediate of the active substance;
Filter results
Collections
3,431 results in 590 documents
#2277458
beidh substaint ghníomhach aon-náisiúnta ina substaint ghníomhach ilnáisiúnta.
a mono-national active substance becomes a multi-national active substance.
#1735588
Le haghaidh substaint ghníomhach, féadfaidh monaróir na substainte gníomhaí nó an t-iarratasóir a shocrú go gcuirfidh monaróir na substainte gníomhaí an fhaisnéis seo a leanas ar fáil i ndoiciméad ar leithligh go díreach do na húdaráis inniúla mar Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha:
For a well-defined active substance, the active substance manufacturer or the applicant may arrange for the following information to be supplied in a separate document directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File:
#2049609
Le haghaidh substaint ghníomhach neamhbhitheolaíoch, féadfaidh an t-iarratasóir a shocrú go soláthróidh monaróir na substainte gníomhaí an fhaisnéis ar an tsubstaint ghníomhach i bpointe (2) go díreach do na húdaráis inniúla mar Mháistirchomhad maidir le Substaintí Gníomhacha.
For a non-biological active substance, the applicant may arrange for the information on active substance in point (2) to be supplied directly to the competent authorities by the manufacturer of the active substance as an Active Substance Master File.
#306726
Ba cheart go gcuirfí na critéir seo i bhfeidhm maidir leis an gcéad fhormheas ar shubstaint ghníomhach faoin Rialachán seo.
These criteria should be applied for the first approval of an active substance under this Regulation.
#306735
(13) Ar chúiseanna eitice, níor cheart go ndéanfaí measúnú ar shubstaint ghníomhach nó ar tháirge cosanta plandaí a bhunú ar thástálacha ná ar staidéir ina ndéantar an tsubstaint ghníomhach nó an táirge cosanta plandaí a thabhairt do dhaoine d’aon ghnó chun an "leibhéal iarmhairte gan bhreathnú" ar an duine a chinneadh i leith substainte gníomhaí.
(13) For ethical reasons, the assessment of an active substance or a plant protection product should not be based on tests or studies involving the deliberate administration of the active substance or plant protection product to humans with the purpose of determining a human "no observed effect level" of an active substance.
#306928
7. De mhaolú ar mhír 1, más rud é, ar bhonn fianaise doiciméadaí a chuirtear san áireamh san iarratas, gur gá substaint ghníomhach chun rialú a dhéanamh ar chontúirt thromchúiseach do shláinte plandaí nach féidir srian a chur uirthi ar aon slí infhaighte eile, lena n-áirítear modhanna neamhcheimiceacha, féadfar an tsubstaint ghníomhach sin a fhormheas go ceann tréimhse teoranta is gá chun rialú a dhéanamh ar an gcontúirt thromchúiseach sin ach ar tréimhse í nach faide ná cúig bliana fiú amháin más rud é nach gcomhlíonann sí na critéir a leagtar amach i bpointí 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 nó 3.8.2 d’Iarscríbhinn II, ar choinníoll go mbeidh úsáid na substainte faoi réir beart maolaithe riosca chun a áirithiú go ndéanfar íoslaghdú maidir le daoine agus maidir leis an gcomhshaol do theacht faoina lé.
7. By way of derogation from paragraph 1, where on the basis of documented evidence included in the application an active substance is necessary to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non-chemical methods, such active substance may be approved for a limited period necessary to control that serious danger but not exceeding five years even if it does not satisfy the criteria set out in points 3.6.3, 3.6.4, 3.6.5 or 3.8.2 of Annex II, provided that the use of the active substance is subject to risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
#306939
(a) íosmhéid íonachta na substainte gníomhaí;
(a) the minimum degree of purity of the active substance;
#306953
1. Déanfaidh táirgeoir substainte gníomhaí iarratas ar fhormheas substainte gníomhaí nó iarratas ar leasú ar na coinníollacha a ghabhann le formheas substainte gníomhaí a chur faoi bhráid Ballstáit, (an Ballstát is rapóirtéir), mar aon le hachoimre agus sainchomhad iomlán, dá bhforáiltear in Airteagal 8(1) agus (2), nó cosaint atá réasúnaithe go heolaíoch ar an gcúis nár soláthraíodh codanna áirithe de na sainchomhaid sin, á léiriú go gcomhlíonann an tsubstaint ghníomhach na critéir formheasa dá bhforáiltear in Airteagal 4.
1. An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4.
#307031
(b) nach bhformheasfar substaint ghníomhach;
(b) an active substance is not approved;
#307081
(a) go ndéantar formheas substainte gníomhaí a athnuachan, faoi réir coinníollacha agus srianta nuair is iomchuí sin;
(a) the approval of an active substance is renewed, subject to conditions and restrictions where appropriate;
#307083
(b) nach ndéantar formheas substainte gníomhaí a athnuachan.
(b) the approval of an active substance is not renewed.
#307110
Chun críche mhír 2 go mír 6, is é atá i substaint ghníomhach ná substaint bhunata:
For the purpose of paragraphs 2 to 6, a basic substance is an active substance which:
#307545
(d) ainm agus méid gach substainte gníomhaí, gach teorantóra, nó gach sineirgígh atá ann;
(d) the name and amount of each active substance, safener or synergist which it contains;
#307623
(c) torthaí baisceanna táirgthe den tsubstaint ghníomhach, lena n-áirítear na heisíontais;
(c) results of production batches of the active substance including impurities;
#307900
Comhlíonann substaint ghníomhach, teorantóir nó sineirgíoch an critéar maidir le bithbhailiú más rud é:
An active substance, safener or synergist fulfils the bioaccumulation criterion where there is:
#307904
Comhlíonann substaint ghníomhach, teorantóir nó sineirgíoch an critéar maidir le hiompar fadraoin comhshaoil más rud é:
An active substance, safener or synergist fulfils the potential for long-range environmental transport criterion where:
#307912
Comhlíonann substaint ghníomhach, teorantóir nó sineirgíoch an critéar maidir le marthanacht más rud é:
An active substance, safener or synergist fulfils the persistence criterion where:
#307924
Comhlíonann substaint ghníomhach, teorantóir nó sineirgíoch an critéar maidir le tocsaineacht más rud é:
An active substance, safener or synergist fulfils the toxicity criterion where:
#307931
Comhlíonann substaint ghníomhach, teorantóir nó sineirgíoch an critéar maidir le "an-mharthanach" más rud é:
An active substance, safener or synergist fulfils the "very persistent" criterion where:
#328506
go liostaítear an tsubstaint ghníomhach in Iarscríbhinn IV.
the active substance is listed in Annex IV.
#346633
Ní fhéadfar substaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de a úsáid i mbia-ainmhithe ach má mheasúnaítear go fabhrach í.
A pharmacologically active substance may be used in food-producing animals only if evaluated favourably.
#346874
Bia de thionscnamh ainmhíoch ina bhfuil substaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de:
Food of animal origin containing residues of a pharmacologically active substance:
#516025
(a) íosmhéid íonachta na substainte gníomhaí;
(a) the minimum degree of purity of the active substance;
#516031
(g) coinníollacha eile ar leith bunaithe ar mheastóireacht a dhéanamh ar an bhfaisnéis a bhaineann leis an substaint ghníomhach sin;
(g) other particular conditions based on the evaluation of the information related to that active substance;
#516032
(h) dáta formheasa agus dáta éaga fhormheas na substainte gníomhaí.
(h) the date of approval and the expiry date of the approval of the active substance.
#516056
(a) sainchomhad don tsubstaint ghníomhach lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
#516099
Substaint ghníomhach a fhormheas
Approval of an active substance
#516125
FORMHEAS SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ A ATHNUACHAN AGUS A ATHBREITHNIÚ
RENEWAL AND REVIEW OF APPROVAL OF AN ACTIVE SUBSTANCE
#516157
(b) cinneadh cur chun feidhme á rá nach ndéantar formheas substainte gníomhaí a athnuachan.
(b) an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
#516165
Athbhreithniú ar fhormheas substainte gníomhaí
Review of approval of an active substance
#516619
(b) aon sonraí a léiríonn poitéinseal na substainte gníomhaí frithsheasmhacht a fhorbairt;
(b) any data indicating the potential of the active substance for the development of resistance;
#516831
1. I gcás ina bhfuil an tréimhse chosanta faisnéise ábhartha i gcomhréir le hAirteagal 60 éagtha i gcás substainte gníomhaí, féadfaidh an t-údarás inniúil glactha nó an Ghníomhaireacht aontú go bhféadfaidh iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin tagairt a dhéanamh do shonraí a sholáthair an chéad iarratasóir sa mhéid is gur féidir leis an iarratasóir a bheadh ann ina dhiaidh sin fianaise a sholáthar gur coibhéiseach go teicniúil an tsubstaint ghníomhach leis an substaint ghníomhach dá bhfuil an tréimhse chosanta faisnéise éagtha, lena n-airítear an leibhéal íonachta agus saghas aon eisíontas ábhartha.
1. Where the relevant data protection period according to Article 60 has expired in relation to an active substance, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the active substance is technically equivalent to the active substance for which the data protection period has expired, including the degree of purity and the nature of any relevant impurities.
#516836
(b) na sonraí is gá chun an tsubstaint ghníomhach a shainaithint agus chun coibhéis theicniúil na substainte gníomhaí a chruthú;
(b) the data needed to identify the active substance and to establish technical equivalence of the active substance;
#516878
(c) ainm agus seoladh mhonaróir na substainte gníomhaí;
(c) the name and address of the active substance manufacturer;
#516881
(f) aon mhodhanna chun an tsubstaint ghníomhach nó an táirge bithicídeach a fhágáil neamhdhíobhálach;
(f) any methods for rendering the active substance or biocidal product harmless;
#516931
(a) céannacht gach substainte gníomhaí agus a thiúchan de réir aonad méadrach;
(a) the identity of every active substance and its concentration in metric units;
#517142
Sonrófar an dáta formheasa sna rialacháin lena bhformheastar substaint ghníomhach.
Regulations approving an active substance shall specify the date of approval.
#517187
Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le rochtain ar shainchomhad na substainte gníomhaí
Transitional measures concerning access to the active substance dossier
#517264
Liostaítear sa tábla thíos an fhaisnéis a cheanglaítear chun tacú le substaint ghníomhach a fhormheas.
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
#517267
2.CÉANNACHT NA SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ
2.IDENTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
#517268
3.AIRÍONNA FISICEACHA AGUS CEIMICEACHA NA SUBSTAINTE GNÍOMHAÍ
3.PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES OF THE ACTIVE SUBSTANCE
#517311
Liostaítear sa tábla thíos an fhaisnéis atá ag teastáil chun tacú le substaint ghníomhach a fhormheas.
Information required to support the approval of an active substance is listed in the table below.
#517330
[4] An fhaisnéis a chuirtear ar fáil, ba cheart gurb i gcás na substainte gníomhaí íonaithe atá sa tsonraíocht luaite a sholáthraítear í nó i gcás na substainte gníomhaí mar a monaraíodh í, má tá sin difriúil.
[4] The information provided should be for the purified active substance of stated specification or for the active substance as manufactured, if different.
#517331
[5] Ba cheart gurb í an fhaisnéis a sholáthraítear an fhaisnéis don tsubstaint ghníomhach íonaithe atá sa tsonraíocht luaite.
[5] The information provided should be for the purified active substance of stated specification.
#517722
- aon airíonna speisialta eile de chuid na substainte gníomhaí nó de chuid na substainte ar údar imní í,
- any other special properties of the active substance or substance of concern,
#624257
A bhfuil nicil nó comhdhúile nicile iontu mar shubstaint ghníomhach
With nickel or nickel compounds as the active substance
#624258
A bhfuil miotail lómhar nó comhdhúile de mhiotail lómhara iontu mar shubstaint ghníomhach
With precious metal or precious-metal compounds as the active substance
#633703
I gcás táirgí bithicídeacha a bhfuil níos mó ná substaint ghníomhach amháin iontu, déanfar na hiarratais a chur isteach tráth nach déanaí ná dáta formheasa na substainte gníomhaí deireanaí don chineál sin táirge.
In the case of biocidal products containing more than one active substance, applications shall be submitted no later than the date of approval of the last active substance for that product-type.
#633728
Bearta idirthréimhseacha a bhaineann le rochtain ar shainchomhad na substainte gníomhaí
Transitional measures concerning access to the active substance dossier