#2142503
Aicmí sócmhainne atá incháilithe don tástáil gníomhaíochta coimhdí
Asset classes eligible for the ancillary activity test
Filter results
Collections
3 results in 2 documents
#2050040
Déanfar tástáil ghníomhaíochta nó tástáil chun an tsubstaint ghníomhach a chainníochtú nó tástáil chun tomhas cainníochtúil a dhéanamh ar an bhfeidhmiúlacht (gníomhaíocht bhitheolaíoch/éifeacht fheidhmiúil) atá nasctha le hairíonna bitheolaíocha ábhartha lena léiriú go mbeidh an neartúlacht iomchuí i ngach baisc chun a sábháilteacht agus a héifeachtúlacht a áirithiú.
An activity test or test for quantification of the active substance or test to quantitatively measure the functionality (biological activity/functional effect) which is linked to relevant biological properties shall be implemented to show that each batch will contain the appropriate potency to ensure its safety and efficacy.
#2050493
De ghnáth, cuirfear isteach tuairisc ar an gcomhdhéanamh, an modh monaraíochta, comhsheasmhacht an táirgthe, rialuithe ar ábhair thosaigh, rialuithe a chuirtear chun feidhme le linn an mhodha monaraíochta, tástáil ar an táirge críochnaithe lena n-áirítear cur chun feidhme tástáil gníomhaíochta nó cainníochtú den tsubstaint ghníomhach agus sonraí cobhsaíochta.
In general, description of the composition, the manufacturing method, consistency of production, controls of starting materials, controls implemented during the manufacturing process, finished product testing including implementation of an activity test or a quantification of the active substance and stability data shall be submitted.