#2694334
An 17 Márta 2020, rinne an t-iarratasóir iarraidh ar an gCoimisiún freisin ar chosaint staidéir eolaíocha agus sonraí dílseánaigh a cuireadh isteach chun tacú leis an iarratas, is iad sin, bailíochtú modhanna na mais-speictriméadrachta (“MS”,) an athshondais mhaighnéadaigh núicléach (“AMN”) agus na crómatagrafaíochta ainianmhalartúcháin ardfheidhmíochta le haimpéarméadrach bíogach braite (“HPAEC-PAD”) agus na torthaí maidir le aitheantas 3-FL agus fotháirgí carbaihiodráite a chinneadh; tuairisc ar thréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe; deimhniú deascaidh thréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe; córas imoibriú slabhrúil polaiméaráise cúl-trascrioptáise cainníochtúil fíor-ama (“qPCR”) agus tuarascálacha bailíochtaithe modha maidir le tréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe; tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 3-FL; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 3-FL; staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-FL; agus staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-FL.
On 17 March 2020, the applicant also made a request to the Commission for the protection of proprietary scientific studies and data submitted in support of the application, namely, the mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) spectroscopy and high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of 3-FL and carbohydrate by-products; a description of the genetically modified 3-FL production strain; a certificate of deposition of the genetically modified 3-FL production strain; real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified 3-FL production strain; a bacterial reverse mutation test with 3-FL; an in vitro mammalian cell micronucleus test with 3-FL; a 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with 3-FL; and, a 90-day oral toxicity study in rats with 3-FL.