Leis an meastóireacht rialta sin, ba cheart aghaidh a thabhairt freisin ar éifeachtaí an Rialacháin seo maidir le táirgí cineálacha agus bithshamhlacha a bheith á ndéanamh laistigh den Aontas ag déantóirí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha atá bunaithe san Aontas.
Such regular evaluation should also address the effects of this Regulation on the making of generics and biosimilars in the Union by makers of generics and biosimilars established in the Union.
C-588/16 P, Generics (RA) v an Coimisiún , AE:C:2021:242;
C-588/16 P, Generics (UK) v Commission, EU:C:2021:242;
C-601/16 P, Arrow Group agus Arrow Generics v an Coimisiún , AE:C:2021:244;
C-601/16 P, Arrow Group and Arrow Generics v Commission, EU:C:2021:244;
Mar gheall nach bhfuil aon eisceacht i Rialachán (CE) Uimh. 469/2009 ar an gcosaint a thugtar le deimhniú, tháinig ann d'iarmhairt neamhbheartaithe a chuireann cosc ar dhéantóirí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha atá bunaithe san Aontas táirgí cineálacha agus bithshamhlacha a dhéanamh san Aontas, fiú chun críche onnmhairiú chuig margaí tríú tíortha nach ann do chosaint iontu nó ina bhfuil sí imithe in éag.
The absence in Regulation (EC) No 469/2009 of any exception to the protection conferred by the certificate has had the unintended consequence of preventing makers of generics and biosimilars established in the Union from making generics and biosimilars in the Union, even for the purpose of export to third-country markets in which protection does not exist or has expired.
Ar an dóigh chéanna, cuirtear cosc ar dhéantóirí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha atá bunaithe san Aontas táirgí cineálacha agus bithshamhlacha a dhéanamh lena stóráil ar feadh tréimhse teoranta roimh dhul in éag an deimhnithe.
Likewise, makers are prevented from making generics and biosimilars for the purpose of storing them for a limited period before the expiry of the certificate.
Cruthaíonn na himthosca sin míbhuntáiste suntasach san iomaíocht do dhéantóirí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha atá bunaithe san Aontas i gcomparáid le déantóirí atá bunaithe i dtríú tíortha a thugann níos lú cosanta nó nach dtugann cosaint ar bith.
Those circumstances put makers of generics and biosimilars established in the Union at a significant competitive disadvantage in comparison with makers based in third countries that offer less or no protection.
Gan idirghabháil, d'fhéadfadh inmharthanacht déantóirí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha atá bunaithe san Aontas a bheith i mbaol, le hiarmhairtí do bhonn tionsclaíoch cógaisíochta an Aontais ina iomláine.
Without intervention, the viability of makers of generics and biosimilars established in the Union could be threatened, with consequences for the Union's pharmaceutical industrial base as a whole.
Labhair Lundbeck go hinmheánach faoi ‘chlub’ a bhunú agus ‘carn $$$‘ a roinnfí le táirgeoirí cineálacha.
Lundbeck internally spoke about a “club” being formed and “a pile of $$$” to be shared with the generics producers.
Féach breithiúnais an 30 Eanáir 2020, Generics (UK) agus Eile v Competition and Markets Authority, Cás C-307/18, EU:C:2020:52, míreanna 36 go 45;
See the judgments of 30 January 2020, Generics (UK) and Others v Competition and Markets Authority, Case C-307/18, EU:C:2020:52, paragraphs 36 to 45;
Ag an am céanna, chun a áirithiú go mbeidh fáil chomh forleathan agus is féidir ar tháirgí íocshláinte tréidliachta san Aontas, ba cheart éascu a dhéanamh ar gach bealach iomchuí ar rochtain fiontair bheaga agus mheánmhéide (FBManna) ar an nós imeachta láraithe um údarú, agus ba cheart a úsáid a leathnú le go bhféadfar iarratais ar údaruithe a sheoladh isteach faoin nós imeachta sin i ndáil le haon táirge íocshláinte tréidliachta, táirgí cineálacha de chuid táirgí íocshláinte tréidliachta arna n-údarú go náisiúnta san áireamh.
At the same time, in order to ensure the widest possible availability of veterinary medicinal products in the Union, the access of small and medium-sized enterprises (SMEs) to the centralised authorisation procedure should be facilitated by all appropriate means, and its use should be extended to allow for applications for authorisations under that procedure to be submitted for any veterinary medicinal product, including for generics of nationally authorised veterinary medicinal products.
Ó rinneadh an Rialachán a bhí ann roimh Rialachán (CE) Uimh. 469/2009 a ghlacadh in 1992, tá éabhlóid shuntasach tarlaithe sna margaí agus tá fás ollmhór tagtha i ndéanamh táirgí cineálacha agus go háirithe i mbithshamhlacha agus i ndéanamh a gcomhábhar gníomhacha, go háirithe i dtíortha lasmuigh den Aontas (“tríú tíortha”) nach ann don chosaint iontu nó ina bhfuil sí imithe in éag.
Since the adoption in 1992 of the predecessor to Regulation (EC) No 469/2009, markets have evolved significantly and there has been huge growth in the making of generics and especially of biosimilars, and in the making of their active ingredients, in particular in countries outside the Union (‘third countries’) in which protection does not exist or has expired.
D'fhéadfadh an staid sin difear a dhéanamh d'fheidhmiú iomlán éifeachtach an mhargaidh inmheánaigh trí dheiseanna gnó féideartha do dhéantóirí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha a chailleadh, rud a d'fhéadfadh laghdú a dhéanamh ar infheistíochtaí gaolmhara agus a d'fhéadfadh bac a chur ar chruthú post laistigh den Aontas.
That situation could affect the fully effective functioning of the internal market through the loss of potential new business opportunities for makers of generics and biosimilars, thereby possibly diminishing related investments and hampering job creation within the Union.
Tá sé tábhachtach go dtiocfadh táirgí cineálacha agus bithshamhlacha ar mhargadh an Aontais go tráthúil, go háirithe chun iomaíocht a mhéadú, praghsanna a laghdú agus inbhuanaitheacht na gcóras cúraim sláinte náisiúnta agus rochtain níos fearr ag othair san Aontas ar chógais leighis inacmhainne a áirithiú.
The timely entry of generics and biosimilars into the Union market is important, particularly in order to increase competition, to reduce prices and to ensure that national healthcare systems are sustainable and that patients in the Union have better access to affordable medicines.
Ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 469/2009 a leasú, dá bhrí sin, ionas go bhféadfaí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha a dhéanamh lena n-onnmhairiú agus lena stóráil, ach a choinneáil i gcuimhne ag an am céanna go bhfuil cearta maoine intleachtúla fós ar cheann de na bunchlocha i ndáil le nuálaíocht, iomaíochas agus fás sa mhargadh inmheánach.
Regulation (EC) No 469/2009 should, therefore, be amended so as to allow the making of generics and biosimilars for export and storing, while bearing in mind that intellectual property rights remain one of the cornerstones of innovation, competitiveness and growth in the internal market.
Is é is aidhm don Rialachán seo iomaíochas an Aontais a chur chun, agus, ar an mbealach sin, fás agus cruthú post sa mhargadh inmheánach a fheabhsú agus rannchuidiú le soláthar níos leithne táirgí faoi dhálaí aonfhoirmeacha, trína chur ar chumas déantóirí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha atá bunaithe san Aontas táirgí nó táirgí íocshláinte ina bhfuil na táirgí sin chun críche onnmhairiú chuig margaí tríú tír nach ann do chosaint iontu nó ina bhfuil sí imithe in éag a dhéanamh san Aontas, agus, sa chaoi sin, cuidiú leis na déantóirí sin freisin dul san iomaíocht go héifeachtach sna margaí tríú tír sin.
The aim of this Regulation is to promote the competitiveness of the Union, thereby enhancing growth and job creation in the internal market and contributing to a wider supply of products under uniform conditions, by allowing makers of generics and biosimilars established in the Union to make in the Union products, or medicinal products containing those products, for the purpose of export to third-country markets in which protection does not exist or has expired, thereby also helping those makers to compete effectively in those third-country markets.
Tríd an eisceacht a chur i bhfeidhm ar an dóigh sin, cheadófaí tréimhse réasúnach aistrithe do shealbhóir deimhniú a deonaíodh ach nach bhfuil éifeachtaí aige go fóill faoi dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo chun oiriúnú don chomhthéacs dlíthiúil athraithe, agus, ag an am céanna, d'áiritheofaí go mbeadh déantóirí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha in ann tairbhe a bhaint go héifeachtach, agus gan moill iomarcach, as an eisceacht.
Such application of the exception would allow the holder of a certificate that has been granted, but that has not yet taken effect by the date of the entry into force of this Regulation, a reasonable period of transition to adapt to the changed legal context, while at the same time ensuring that makers of generics and biosimilars can benefit effectively, without excessive delay, from the exception.
Ba cheart don mheastóireacht sin a chur san áireamh, ar thaobh amháin onnmhairí lasmuigh den Aontas, agus ar an taobh eile, na héifeachtaí a bhíonn ag stóráil ar theacht isteach níos tapúla táirgí cineálacha agus go háirithe bithshamhlacha ar mhargaí san Aontas a luaithe agus is féidir tar éis do dheimhniú dul i léig.
That evaluation should take into account, on the one hand, exports to outside the Union, and on the other, the effects of storing on the swifter entry of generics and especially biosimilars into markets in the Union as soon as possible after a certificate expires.
Go háirithe, ba cheart don mheastóireacht sin athbhreithniú a dhéanamh ar éifeachtacht na heisceachta i bhfianaise na haidhme cothroime iomaíochta dhomhanda a athbhunú do ghnólachtaí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha san Aontas.
In particular, that evaluation should review the effectiveness of the exception in the light of the aim to restore a global level playing field for makers of generics and biosimilars in the Union.
Ba cheart staidéar a dhéanamh léi freisin ar cé acu atá an tréimhse dá bhforáiltear i ndáil le táirgí cineálacha agus bithshamhlacha a dhéanamh lena stóráil leordhóthanach nó nach bhfuil chun cuspóir “teacht isteach AE lá a haon” a bhaint amach, lena n-áirítear a héifeachtaí ar an tsláinte phoiblí.
It should also study whether the period provided for as regards the making of generics and biosimilars for the purpose of storing is sufficient to achieve the objective of EU day-one entry, including its effects on public health.
I bhfianaise na gceart bunúsach agus na bprionsabal bunúsach, ní théann an eisceacht dá bhforáiltear sa Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach agus iomchuí i bhfianaise chuspóir foriomlán an Rialacháin seo, eadhon iomaíochas an Aontais a chur chun cinn trí athlonnú a sheachaint agus trína chur ar chumas déantóirí táirgí cineálacha agus déantóirí bithshamhlacha atá bunaithe san Aontas dul san iomaíocht, ar thaobh amháin, ar mhargaí domhanda atá ag fás go gasta agus nach ann do chosaint iontu nó ina bhfuil sí imithe in éag cheana, agus, ar an taobh eile, ar mhargadh an Aontais nuair a imeoidh an deimhniú in éag.
In the light of those fundamental rights and principles, the exception provided for in this Regulation does not go beyond what is necessary and appropriate in the light of the overall objective of this Regulation, which is to promote the competitiveness of the Union by avoiding relocation and allowing makers of generics and biosimilars established in the Union to compete, on the one hand, on fast-growing global markets where protection does not exist or has already expired, and on the other, on the Union market upon expiry of the certificate.
Is iomchuí, dá bhrí sin, an eisceacht sin a thabhairt isteach chun méadú a dhéanamh ar staid iomaíochta déantóirí táirgí cineálacha agus déantóirí bithshamhlacha atá bunaithe san Aontas agus i dtríú tíortha ina bhfuil a margaí ar oscailt don iomaíocht i gcás ar bith, agus, ag an am céanna, gan athrú a dhéanamh ar raon feidhme agus ré na cosanta arna tabhairt leis an deimhniú san Aontas.
It is, therefore, appropriate to introduce that exception in order to increase the competitive position of makers of generics and biosimilars established in the Union in third countries whose markets are in any event open to competition, whilst leaving the scope and duration of the protection granted by the certificate in the Union untouched.
Go háirithe, chun aghaidh a thabhairt ar riachtanais leighis nach bhfuiltear ag freastal orthu, ba cheart don Chlár tacú le giniúint fianaise cliniciúil agus fianaise san fhíorshaol chun go gcumasófaí forbairt, údarú agus meastóireacht ar tháirgí íocshláinte éifeachtacha agus rochtain orthu, lena n-áirítear rochtain ar tháirgí íocshláinte cineálacha agus bithshamhlacha, ar fheistí leighis, agus ar chóireáil, taighde agus forbairt maidir le táirgí íocshláinte nua a chur chun cinn, agus aird ar leith le tabhairt ar fhrithmhiocróbaigh agus ar vacsaíní chun dul i ngleic le hábhair fhrithmhiocróbacha agus galair inchoiscthe trí vacsaíniú, faoi seach, ba cheart dó dreasachtaí a chur ar fáil chun dlús a chur leis an acmhainneacht táirgeachta d’fhrithmhiocróbaigh, do chóireáil phearsantaithe agus do vacsaíniú agus ba cheart dó an claochlú digiteach a chothú i dtaca le táirgí íocshláinte agus ardáin lena ndéantar faireachán ar tháirgí íocshláinte agus lena mbailítear sonraí fúthu.
In particular, in order to address unmet medical needs, the Programme should provide support to the generation of clinical and real-world evidence to enable the development of, authorisation of, evaluation of and access to effective medicinal products, including generics and biosimilars, to medical devices and to treatment, should promote research and development with respect to new medicinal products, with particular attention to be given to antimicrobials and vaccines to tackle antimicrobial resistance and vaccine-preventable diseases, respectively, should promote incentives to boost the production capacity for antimicrobials, personalised treatment and vaccination, and should foster the digital transformation of healthcare products and platforms for monitoring and collecting information on medicinal products.
Tacú le gníomhaíochtaí a bhfuil sé d’aidhm acu méadú a spreagadh i dtáirgeadh comhábhair ghníomhacha chógaisíochta agus táirgí íocshláinte atá bunriachtanach san Aontas, lena n-áirítear trí shlabhraí soláthair a éagsúlú i dtáirgeadh comhábhar ghníomhacha chógaisíochta agus cógas cineálach laistigh den Aontas, chun spleáchas na mBallstát ar thríú tíortha áirithe a laghdú;
Supporting actions aimed at stimulating the increase in the production of essential active pharmaceutical ingredients and medicinal products in the Union, including by diversifying supply chain production of active pharmaceutical ingredients and generics within the Union, to reduce Member States’ dependence on certain third countries;
Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, eadhon iomaíochas an Aontais a chur chun cinn ar bhealach lena gcruthaítear cothroime iomaíochta do dhéantóirí táirgí cineálacha agus bithshamhlacha a maidir le hiomaitheoirí i margaí tríú tír nach ann do chosaint iontu nó ina bhfuil sí imithe in éag, rialacha a leagan síos lena mbeifear in ann táirge nó táirge íocshláinte ina bhfuil an táirge a dhéanamh le linn théarma an deimhnithe chomhfhreagraigh, agus freisin oibleagáidí áirithe faisnéise, lipéadaithe agus díchill chuí a sholáthar maidir le déantóirí a bhaineann úsáid as na rialacha sin, a ghnóthú go leordhóthanach agus, de bharr a fhairsinge agus a éifeachtaí, gur fearr is féidir é a ghnóthú ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas Eorpach.
Since the objective of this Regulation, namely to promote the competitiveness of the Union, in a manner that creates a level playing field for makers of generics and biosimilars in relation to their competitors in third-country markets in which protection does not exist or has expired, by laying down rules enabling the making of a product, or a medicinal product containing that product, during the term of the corresponding certificate, and also by providing for certain information, labelling and due diligence obligations for makers that use those rules, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union.