(c) is é a bheidh san údarás um imscrúdú sábháilteachta ná imscrúdaitheoir amháin ar a laghad a bheidh ar fáil agus a bheidh in ann feidhm an imscrúdaitheora i gceannas a chomhlíonadh má tharlaíonn mórthionóisc aeir;
(c) the safety investigation authority shall comprise at least one available investigator able to perform the function of the investigator-in-charge in the event of a major air accident;
Go háirithe, spreagfaidh sé caighdeáin arda maidir le modhanna imscrúdaithe agus oiliúint imscrúdaitheoirí.
In particular, it shall encourage high standards in investigation methods and investigator training.
Ciallaíonn “príomhimscrúdaitheoir” imscrúdaitheoir arb é an ceannaire freagrach é ar fhoireann imscrúdaitheoirí a dhéanann triail chliniciúil a stiúradh ag láithreán trialach cliniciúla;
‘Principal investigator’ means an investigator who is the responsible leader of a team of investigators who conduct a clinical trial at a clinical trial site;
Tuairisciú ón imscrúdaitheoir chuig an urraitheoir maidir le teagmhais dhíobhálacha agus teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha
Reporting of adverse events and serious adverse events by the investigator to the sponsor
Déanfaidh an t-imscrúdaitheoir teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha a thuairisciú mura rud é go bhforáiltear go difriúil sa phrótacal.
The investigator shall record and document all adverse events, unless the protocol provides differently.
Coinneoidh an t-urraitheoir taifid mhionsonraithe de gach teagmhas díobhálach a thuairisceoidh an t-imscrúdaitheoir dó.
The sponsor shall keep detailed records of all adverse events reported to it by the investigator.
Soláthróidh an t-urraitheoir bróisiúr an imscrúdaitheora don imscrúdaitheoir.
The sponsor shall provide the investigator with the investigator's brochure.
Coinneoidh an t-urraitheoir agus an t-imscrúdaitheoir máistirchomhad trialach cliniciúla.
The sponsor and the investigator shall keep a clinical trial master file.
URRAITHEOIR AGUS IMSCRÚDAITHEOIR
SPONSOR AND INVESTIGATOR
Féadfaidh an duine céanna a bheith ina imscrúdaitheoir agus ina urraitheoir.
The investigator and the sponsor may be the same person.
An Príomh-Imscrúdaitheoir
Principal investigator
teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha nach gá don imscrúdaitheoir a thuairisciú láithreach don urraitheoir.
serious adverse events which do not require immediate reporting by the investigator to the sponsor.
mar a fhaigheann an t-imscrúdaitheoir amach faoi imeachtaí díobhálacha agus mar a dhéanann sé na himeachtaí sin a thaifeadadh, agus tuairisciú na n-imeachtaí díobhálacha ábhartha ag an imscrúdaitheoir don urraitheoir;
eliciting and recording adverse events by the investigator, and the reporting of relevant adverse events by the investigator to the sponsor;
M.A OIRIÚNAÍ ATÁ AN tIMSCRÚDAITHEOIR (FAISNÉIS DO GACH BALLSTÁT LENA mBAINEANN)
M.SUITABILITY OF THE INVESTIGATOR (INFORMATION PER MEMBER STATE CONCERNED)
TUAIRISCIÚ ÓN IMSCRÚDAITHEOIR CHUIG AN URRAITHEOIR MAIDIR LE TEAGMHAIS DHÍOBHÁLACHA THROMCHÚISEACHA
REPORTING OF SERIOUS ADVERSE EVENTS BY THE INVESTIGATOR TO THE SPONSOR
In éagmais fianaise ar chúisíocht arna cur ar fáil ag an imscrúdaitheoir tuairiscithe, rachaidh an t-urraitheoir i gcomhairle leis an imscrúdaitheoir tuairiscithe agus tabharfaidh sé spreagadh dó tuairim a chur in iúl ar an saincheist sin.
In the absence of information on causality provided by the reporting investigator, the sponsor shall consult the reporting investigator and encourage him to express an opinion on this issue.
Ní dhéanfaidh an t-urraitheoir an measúnú ar chúisíocht a íosghrádú.
The causality assessment given by the investigator shall not be downgraded by the sponsor.
ainm an imscrúdaitheora (mura n-áirítear in (a) nó (d) é);
the name of the investigator (if not included in (a) or (e));
cód tagartha na trialach cliniciúla lenar féidir láthair na trialach, an t-imscrúdaitheoir agus an duine is ábhar a aithint;
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator and subject;
cód tagartha trialach cliniciúla lenar féidir láthair na trialach, an t-imscrúdaitheoir, an t-urraitheoir agus an duine is ábhar a aithint.
clinical trial reference code allowing identification of the clinical trial site, investigator, sponsor and subject;
Faisnéis faoin bpríomh-imscrúdaitheoir ar gach láthair imscrúdaithe, faoin imscrúdaitheoir a dhéanann comhordú ar an imscrúdú, sonraí faoi sheoladh gach láthair imscrúdaithe agus sonraí an phríomh-imscrúdaitheora ar gach láthair maidir le teagmháil a dhéanamh leis i gcás éigeandála.
Information on the principal investigator at each investigational site, the coordinating investigator for the investigation, the address details for each investigational site and the emergency contact details for the principal investigator at each site.
ainm, seoladh, feidhm agus cáilíochtaí an imscrúdaitheora i gceannas;
name, address, function and qualifications of investigator in charge;
Léireoidh an t-imscrúdaitheoir bailíocht gach teicníochta ar baineadh feidhm aisti.
The investigator shall demonstrate the validity of all the techniques involved.
ainm, seoladh, feidhm agus cáilíochtaí an imscrúdaitheora i gceannas;
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
ainm, seoladh, feidhm agus cáilíochtaí an imscrúdaitheora i gceannas;
name, address, function and qualifications of the investigator in charge;
Ainm an imscrúdaitheora:
Name of investigator:
ainm an phríomh-imscrúdaitheora;
the name of the principal investigator;
Post/poist: Imscrúdaitheoir ag Coiste Imscrúdaitheach Stáit Chónaidhm na Rúise
Position(s): Investigator at the State Investigative Committee of the Russian Federation
Is imscrúdaitheoir ag Coiste Imscrúdaitheach Stáit Chónaidhm na Rúise é Roman Alexandrovitch Vidyukov.
Roman Alexandrovitch Vidyukov is an investigator at the State Investigative Committee of the Russian Federation.
Post/poist: Imscrúdaitheoir ag Coiste Imscrúdaitheach Stáit Chónaidhm na Rúise
Position(s): Investigator at the State Investigative Committee of the Russian Federation
Is imscrúdaitheoir ag Coiste Imscrúdaitheach Stáit Chónaidhm na Rúise é Roman Alexandrovitch Vidyukov.
Roman Alexandrovitch Vidyukov is an investigator at the State Investigative Committee of the Russian Federation.
(a) mar chomhairleoir don imscrúdaitheoir i gceannas, in aon imscrúdú sabháilteachta faoi Airteagal 5(1) agus (2), a sheolfar i gcríoch Ballstáit nó in aon láthair dá dtagraítear in Airteagal 5(2) faoi rialú agus de rogha an imscrúdaitheora i gceannas;
(a) as an adviser to the investigator-in-charge in any safety investigation under Article 5(1) and (2), conducted in the territory of a Member State or in the location referred to in Article 5(2) under the control and at the discretion of the investigator-in-charge;
Má fhaigheann an t-imscrúdaitheoir amach faoi theagmhas díobhálach tromchúiseach i ndáil le gaolmhaireacht chúise neamhthuartha leis an táirge íocshláinte imscrúdaitheach a tharla i ndiaidh dheireadh na trialach cliniciúla i nduine is ábhar a fuair cóireáil uaidh nó uaithi, tuairisceoidh an t-imscrúdaitheoir gan aon mhoill mhíchuí, an teagmhas díobhálach tromchúiseach don urraitheoir.
If the investigator becomes aware of a serious adverse event with a suspected causal relationship to the investigational medicinal product that occurs after the end of the clinical trial in a subject treated by him or her, the investigator shall, without undue delay, report the serious adverse event to the sponsor.
Dochtúir leighis a bheidh san imscrúdaitheoir de réir mar atá sainithe sa dlí náisiúnta, nó duine atá ag gabháil do ghairm atá aitheanta sa Bhallstát lena mbaineann mar ghairm a cháileodh duine mar imscrúdaitheoir toisc an t-eolas eolaíoch is gá agus an taithí i gcúraim othar is gá a bheith ag baint léi.
The investigator shall be a medical doctor as defined in national law, or a person following a profession which is recognised in the Member State concerned as qualifying for an investigator because of the necessary scientific knowledge and experience in patient care.
Féadfaidh inneachar éagsúil a bheith sa mháistirchomhad trialach cliniciúil a choinneoidh an t-imscrúdaitheoir agus sa cheann a choinneoidh an t-urraitheoir má tá call leis sin de bharr chineál na bhfreagrachtaí atá ar an imscrúdaitheoir agus ar an urraitheoir.
The clinical trial master file kept by the investigator and that kept by the sponsor may have a different content if this is justified by the different nature of the responsibilities of the investigator and the sponsor.
Beidh an t-imscrúdaitheoir ina dhuine atá ag gabháil do ghairm atá aitheanta sa Bhallstát lena mbaineann mar ghairm a cháileodh duine do ról an imscrúdaitheora toisc an t-eolas eolaíoch is gá agus an taithí i gcúram othar is gá a bheith aige.
The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care.
Beidh an t-imscrúdaitheoir ina dhuine atá ag gabháil do ghairm a aithnítear sa Bhallstát lena mbaineann mar ghairm a cháileodh duine sa ról mar imscrúdaitheoir toisc an t-eolas eolaíoch is gá agus an taithí i gcúram othar nó i míochaine shaotharlainne is gá a bheith aige.
The investigator shall be a person exercising a profession which is recognised in the Member State concerned, as qualifying for the role of investigator on account of having the necessary scientific knowledge and experience in patient care or laboratory medicine.
faisnéis faoin imscrúdaitheoir nó faoi na himscrúdaitheoirí, eadhon an príomh-imscrúdaitheoir, an t-imscrúdaitheoir comhordúcháin nó imscrúdaitheoir eile; cáilíochtaí; sonraí teagmhála, agus faisnéis faoi láithreán nó faoi láithreáin an imscrúdaithe amhail uimhir, cáilíocht, sonraí teagmhála agus, i gcás feistí le haghaidh féintástála, líon na dtuataí a bhí páirteach agus na háiteanna a raibh siad lonnaithe;
information on the investigator or investigators, namely principal, coordinating or other investigator; qualifications; contact details, and investigation site or sites, such as number, qualification, contact details and, in the case of devices for self-testing, the location and number of lay persons involved;
(9) ciallaíonn "imscrúdaitheoir i gceannas" duine atá freagrach, ar bhonn a cháilíochtaí, as imscrúdú sábháilteachta a eagrú, a sheoladh agus a rialú;
(9) "investigator-in-charge" means a person charged, on the basis of his or her qualifications, with responsibility for the organisation, conduct and control of a safety investigation;
1. I gcás ina ndéantar imscrúdú breithiúnach a thionscnamh freisin i ndáil le tionóisc nó teagmhas tromchúiseach, déanfar an t-imscrúdaitheoir i gceannas a chur ar an eolas faoi.
1. When a judicial investigation is also instituted, the investigator-in-charge shall be notified thereof.
Sa chás sin, áiritheoidh an t-imscrúdaitheoir i gceannas inrianaitheacht agus déanfaidh sé na taifeadáin eitilte agus aon fhianaise fhisiciúil a choinneáil faoina choimeád féin.
In such a case, the investigator-in-charge shall ensure traceability and retain custody of flight recorders and any physical evidence.
I gcás ina mbeidh an t-údarás breithiúnach i dteideal aon fhianaise a urghabháil, beidh rochtain neamhtheoranta ag an imscrúdaitheoir i gceannas ar an bhfianaise sin láithreach agus féadfaidh sé í a úsáid.
Where the judicial authority is entitled to seize any evidence, the investigator-in-charge shall have immediate and unlimited access to and use of such evidence.
ciallaíonn “páirtí iomchuí” imscrúdaitheoir, binse nó an tAire, de réir mar a bheidh, a chuireann faoi deara soitheach a ardú;
“relevant party” means an investigator, a tribunal or the Minister, as the case may be, who is causing a vessel to be raised;
(a) go measfaidh imscrúdaitheoir gur gá déanamh amhlaidh chun críocha imscrúdaithe i dtaobh taisme muirí de réir Chuid 3 d’Acht 2000,
(a) an investigator considers it necessary for the purposes of an investigation into a marine casualty in accordance with Part 3 of the Act of 2000,
(b) sa mhíniú ar “imscrúdaitheoir príobháideach” trí “i gcúrsa gnó, trádála, nó gairme,” a chur in ionad “ar luach saothair”,
(b) in the definition of “private investigator” by the substitution of “in the course of a business, trade or profession,” for “for remuneration”,
D'fhéadfadh sé go mbainfeadh na modhnuithe sin leis an stiúradh, leis an dearadh, leis an modheolaíocht, le táirge íocshláinte imscrúdaitheach nó cúnta, nó leis an imscrúdaitheoir nó leis an láthair trialach cliniciúla atá i gceist.
Those modifications may relate to the conduct, the design, the methodology, the investigational or auxiliary medicinal product, or the investigator or clinical trial site involved.
Ionas gur féidir leis an urraitheoir measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis uile a d'fhéadfadh a bheith ábhartha faoi shábháilteacht, ba cheart don imscrúdaitheoir, mar riail ghinearálta, gach teagmhas díobhálach tromchúiseach a thuairisciú dó.
In order for the sponsor to assess all potentially relevant safety information, the investigator should, as a rule, report to him all serious adverse events.
Ba cheart don urraitheoir an fhaisnéis a fuarthas ón imscrúdaitheoir a mheasúnú, agus faisnéis faoi shábháilteacht maidir le teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha arb ionann iad agus frithghníomhartha tromchúiseacha díobhálacha neamhthuartha amhrasta a thuairisciú don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (“an Ghníomhaireacht”).
The sponsor should assess the information received from the investigator, and report safety information on serious adverse events which are suspected unexpected serious adverse reactions to the European Medicines Agency (‘the Agency’).
I gcás ina bhfuil gá le modhnú práinneach ar thriail chliniciúil i ngeall ar theagmhais neamhthuartha, ba cheart go mbeadh sé indéanta ag an urraitheoir agus ag an imscrúdaitheoir bearta sábháilteachta práinneacha a dhéanamh gan orthu fanacht ar réamhúdarú.
Where unexpected events require an urgent modification of a clinical trial, it should be possible for the sponsor and the investigator to take urgent safety measures without awaiting prior authorisation.
Ciallaíonn “imscrúdaitheoir” duine aonair atá freagrach as triail chliniciúil a stiúradh ag láithreán trialach cliniciúla;
‘Investigator’ means an individual responsible for the conduct of a clinical trial at a clinical trial site;