tuairisc ar an dáileog, ar an gcóras dáileoige, ar an tslí agus ar an modh riaracháin, agus ar an tréimhse cóireála do na táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha agus na táirgí íocshláinte cúnta uile, agus bonn cirt leo;
a description of, and justification for, the dosage, the dosage regime, the route and mode of administration, and the treatment period for all investigational medicinal products and auxiliary medicinal products;
Cuimsítear leis na tosca riosca is féidir a bhreithniú bunús an ábhair tosaigh (cealla etc.), an mód gníomhaíochta san ainmhí (iomadú, tosú ar fhreagairt imdhíonachta, buaine sa chorp, etc.), leibhéal ionramhála ceall (mar shampla, an modh monaraíochta), cónascadh na substainte gníomhaí le móilíní bithghníomhacha nó ábhair struchtúracha, fairsinge na hinniúlachta macasamhlúcháin de víris nó de mhiocrorgánaigh a úsáidtear in vivo, leibhéal comhtháthaithe seicheamh aigéad núicléasach nó géinte sa ghéanóm, an fheidhmiúlacht fhadama, an riosca oncaigéineach, na héifeachtaí nár bhain an sprioc amach, agus an mód tabhartha nó úsáide.
Risk factors that may be considered include the origin of the starting material (cells etc.), the mode of action in the animal (proliferation, initiation of an immune response, permanence in the body, etc.), the level of cell manipulation (for example, the manufacturing process), the combination of the active substance with bioactive molecules or structural materials, the extent of replication competence of viruses or micro-organisms used in vivo, the level of integration of nucleic acids sequences or genes into the genome, the long-time functionality, the risk of oncogenicity, the off-target effects and the mode of administration or use.