Staidéar tocsaineachta forbraíochta réamhbhreithe (OECD TG 414) ar speiceas amháin; is é an francach nó an coinín an speiceas a mholtar.
Pre-natal developmental toxicity study (OECD TG 414) on one species; the preferred species is the rat or the rabbit.
Maidir le staidéar tocsaineachta forbraíochta réamhbhreithe (OECD TG 414) ar an dara speiceas, is é an francach nó an coinín an speiceas a mholtar, cibé ceann acu nár úsáideadh sa chéad staidéar faoi Iarscríbhinn IX.
Pre-natal developmental toxicity study (OECD TG 414) in a second species, the preferred species is the rat or the rabbit, whichever was not used in the first study under Annex IX.
tá staidéar tocsaineachta forbraíochta réamhbhreithe (OECD TG 414) ar fáil dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX, pointe 8.7.2 nó tá Staidéar Aon Ghlúine Sínte maidir le Tocsaineacht Atáirgthe (OECD TG 443) ar fáil dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX, pointe 8.7.3, sin nó tá molta ag an gcláraí go ndéanfaí staidéir den chineál sin; nó tá Staidéar Dhá Ghlúin maidir le Tocsaineacht Atáirgthe (OECD TG 416) ar fáil,
a pre-natal developmental toxicity study (OECD TG 414) referred to in Annex IX, point 8.7.2 or an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (OECD TG 443) referred to in Annex IX, point 8.7.3 is available or proposed by the registrant; or a Two-Generation Reproductive Toxicity Study (OECD TG 416) is available,
I gcás cúiseanna móra imní faoi éifeachtaí díobhálacha a d’fhéadfadh a bheith ann ar an bhfeidhmiú gnéasach, ar an torthúlacht nó ar an bhforbraíocht, molfaidh an cláraí Staidéir Aon Ghlúine Sínte maidir le Tocsaineacht Atáirgthe (OECD TG 414), dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX, pointe 8.7.3, sin nó molfaidh sé staidéar tocsaineachta forbraíochta réamhbhreithe (OECD TG 414) dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX, pointe 8.7.2 in ionad an staidéir scagtha (OECD TG 421 nó 422) chun aghaidh a thabhairt ar na hábhair imní sin, nó féadfaidh an Ghníomhaireacht staidéar den chineál sin a éileamh.
In case of serious concerns about potential adverse effects on sexual function, fertility or development, the registrant shall propose, or the Agency may require either an Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study (OECD TG 443), referred to in Annex IX, point 8.7.3, or a pre-natal developmental toxicity study (OECD TG 414), referred to in Annex IX, point 8.7.2, instead of the screening study (OECD TG 421 or 422) to address those concerns.
Molfaidh an cláraí staidéar tocsaineachta forbraíochta réamhbhreithe ar an dara speiceas, is é sin an speiceas eile a mholtar seachas an speiceas a úsáideadh sa chéad staidéir, nó féadfaidh an Ghníomhaireacht staidéar den chineál sin a éileamh, má tá imní ann maidir le tocsaineacht forbraíochta bunaithe ar thoradh an chéad staidéir agus ar na sonraí ábhartha eile go léir.
An additional pre-natal developmental toxicity study in a second species, that is the other preferred species to the one used in the first study, shall be proposed by the registrant or may be required by the Agency if there is a concern for developmental toxicity based on the outcome of the first study and all other relevant data.