Gaois

Search direction

Search mode

Filter results

Collections

7 results in 4 documents

  1. #2694121

    An 22 Bealtaine 2020 chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiún go gcosnófaí na staidéir agus na sonraí eolaíocha dílseánaigh arna gcur isteach mar thaca leis ar iarratas, is é sin, bailíochtú modha mais-speictriméadrachta (“MS”), athshondais mhaighnéadaigh núicléach (“NMR”) agus crómatagrafaíochta ainianmhalartúcháin ardfheidhmíochta le haimpéarméadrach bíogach braite (“HPAEC-PAD”) agus na torthaí a bhaineann le haitheantas LNT agus seachtháirgí carbaihiodráite (lachta-N-trí-ós II (“LNT2”), para-lachta-N-heicsea-ós (“pLNH”), lachtós, agus glúcós/galachtós) atá ann sa bhia núíosach a chinneadh; tuairisc ar thréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus lachta-N-neoiteatra-óis (“LNnT”); deimhnithe deascaidh na dtréithchineálacha táirgthe agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha géinmhodhnaithe LNT agus LNnT; córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (“qPCR”) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh tréithchineálacha táirgthe agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha LNT agus LNnT; tástáil bhaictéarach ais-sócháin le LNT; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le LNT; staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT; agus staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le LNT.

    On 22 May 2020, the applicant also made a request to the Commission for the protection for the protection of proprietary scientific studies and data submitted in support of the application, namely, mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) and a high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of LNT and of the carbohydrate by-products (lacto-N-triose II (‘LNT2’), para-lacto-N-hexaose (‘pLNH’), lactose, and glucose/galactose) present in the novel food; a description of the genetically modified LNT and lacto-N-neotetraose (‘LNnT’) production and optional degradation strains; certificates of deposition of genetically modified LNT and LNnT production and optional degradation strains; real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified LNT and LNnT production and optional degradation strains; a bacterial reverse mutation test with LNT; an in vitro mammalian cell micronucleus test with LNT; a 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with LNT;, and a 90-day oral toxicity study in rats with LNT.

    Commission Implementing Regulation (EU) 2023/7 of 3 January 2023 authorising the placing on the market of Lacto-N-tetraose produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)

  2. #2694334

    An 17 Márta 2020, rinne an t-iarratasóir iarraidh ar an gCoimisiún freisin ar chosaint staidéir eolaíocha agus sonraí dílseánaigh a cuireadh isteach chun tacú leis an iarratas, is iad sin, bailíochtú modhanna na mais-speictriméadrachta (“MS”,) an athshondais mhaighnéadaigh núicléach (“AMN”) agus na crómatagrafaíochta ainianmhalartúcháin ardfheidhmíochta le haimpéarméadrach bíogach braite (“HPAEC-PAD”) agus na torthaí maidir le aitheantas 3-FL agus fotháirgí carbaihiodráite a chinneadh; tuairisc ar thréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe; deimhniú deascaidh thréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe; córas imoibriú slabhrúil polaiméaráise cúl-trascrioptáise cainníochtúil fíor-ama (“qPCR”) agus tuarascálacha bailíochtaithe modha maidir le tréithchineál táirgthe 3-FL géinmhodhnaithe; tástáil bhaictéarach ais-sócháin le 3-FL; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le 3-FL; staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-FL; agus staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le 3-FL.

    On 17 March 2020, the applicant also made a request to the Commission for the protection of proprietary scientific studies and data submitted in support of the application, namely, the mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) spectroscopy and high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of 3-FL and carbohydrate by-products; a description of the genetically modified 3-FL production strain; a certificate of deposition of the genetically modified 3-FL production strain; real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified 3-FL production strain; a bacterial reverse mutation test with 3-FL; an in vitro mammalian cell micronucleus test with 3-FL; a 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with 3-FL; and, a 90-day oral toxicity study in rats with 3-FL.

    Commission Implementing Regulation (EU) 2023/52 of 4 January 2023 authorising the placing on the market of 3-Fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)

  3. #2705493

    An 13 Bealtaine 2020, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin freisin go gcosnófaí staidéir agus sonraí eolaíocha dílseánaigh arna gcur isteach mar thaca leis an iarratas, is iad sin, mais-speictriméadracht (“MS”), athshondas maighnéadach núicléach (“NMR”) agus crómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhrath amperoiméadrachta bhíogaigh (“HPAEC-PAD”) agus na torthaí chun aitheantas 3′-SL agus fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; tuairisc ar tháirgeadh salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 3′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (“qPCR”) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 3′-SL agus tréithchineálacha díghrádúcháin roghnacha; tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 3′-SL; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 3′-SL; staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL; staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 3′SL; agus, an staidéar cliniciúil maidir le naíonáin lánaibí chun meastóireacht a dhéanamh ar an gcobhsaíocht chothaitheach agus an infhulaingtheacht a bhaineann le bainne foirmle do naíonáin ina bhfuil meascán d’olagaishiúicrídí bainne atá comhionann leo sin a fhaightear i mbainne daonna.

    On 13 May 2020, the applicant also made a request to the Commission for the protection of proprietary scientific studies and data submitted in support of the application, namely, mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) and a high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of 3′-SL and of the carbohydrate by-products present in the novel food; a description and certificates of deposition of the genetically modified 3′-SL sodium salt production and optional degradation strains; real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified 3′-SL sodium salt production and optional degradation strains; a bacterial reverse mutation test with 3′-SL sodium salt; an in vitro mammalian cell micronucleus test with 3′-SL sodium salt; a 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with 3′-SL sodium salt; a 90-day oral toxicity study in rats with 3′-SL sodium salt; and, the clinical study with term infants to evaluate the nutritional suitability and tolerability of an infant formula containing a mixture of human identical milk oligosaccharides.

    Commission Implementing Regulation (EU) 2023/113 of 16 January 2023 authorising the placing on the market of 3'-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)

  4. #2810652

    An 15 Bealtaine 2020, chuir an t-iarratasóir iarraidh faoi bhráid an Choimisiúin freisin go gcosnófaí staidéir agus sonraí eolaíocha dílseánaigh, is iad sin, mais-speictriméadracht (‘MS’), athshondas maighnéadach núicléach (‘NMR’) agus crómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhraite aimpéarméadraigh bhíogaigh (‘HPAEC-PAD’) agus na torthaí chun aitheantas 6′-SL agus fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; tuairisc ar na tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus ar na tréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach, agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (‘qPCR’) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh na dtréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach; tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL; tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL; staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL; agus staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL, arna chur isteach mar thaca leis an iarratas.

    On 15 May 2020, the applicant also made a request to the Commission for the protection of proprietary scientific studies and data, namely, mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) and a high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of 6′-SL and of the carbohydrate by-products present in the novel food; a description and certificates of deposition of the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; a bacterial reverse mutation test with 6′-SL sodium salt; an in vitro mammalian cell micronucleus test with 6′-SL sodium salt; a 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt; and, a 90-day oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt, submitted in support of the application.

    Commission Implementing Regulation (EU) 2023/948 of 12 May 2023 authorising the placing on the market of 6'-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)

  5. #2810657

    Sa tuairim eolaíoch uaidh, thug an tÚdarás dá aire go raibh an chonclúid uaidh i ndáil le sábháilteacht an bhia núíosaigh bunaithe ar staidéir agus sonraí eolaíocha ón mais-speictriméadracht (‘MS’), ón athshondas maighnéadach núicléach (‘NMR’) agus ón gcrómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhraite aimpéarméadraigh bhíogaigh (‘HPAEC-PAD’) agus na torthaí chun aitheantas 6′-SL agus na fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar na tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach, agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; an córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (‘qPCR’) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh na dtréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salainn sóidiam 6′-SL, atá ann i gcomhad an iarratasóra agus nach bhféadfadh sé measúnú a dhéanamh ar an mbia núíosach ná teacht ar a chonclúid dá uireasa.

    In its scientific opinion, the Authority noted that its conclusion on the safety of the novel food was based on scientific studies and data from the mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) and a high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of 6′-SL and of the carbohydrate by-products present in the novel food; the description and certificates of deposition of the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the bacterial reverse mutation test with 6′-SL sodium salt; the in vitro mammalian cell micronucleus test with 6′-SL sodium salt; the 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt; and, the 90-day oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt, contained in the applicant’s file, without which it could not have assessed the novel food and reached its conclusion.

    Commission Implementing Regulation (EU) 2023/948 of 12 May 2023 authorising the placing on the market of 6'-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)

  6. #2810659

    Dhearbhaigh an t-iarratasóir go raibh cearta dílseánaigh agus eisiacha aige chun tagairt a dhéanamh do na staidéir agus sonraí eolaíocha dílseánaigh arna gcur isteach mar thaca leis an iarratas, is iad sin, mais-speictriméadracht (‘MS’), athshondas maighnéadach núicléach (‘NMR’) agus crómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhraite aimpéarméadraigh bhíogaigh (‘HPAEC-PAD’) agus na torthaí chun aitheantas 6′-SL agus fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar na tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach, agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; an córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (‘qPCR’) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh na dtréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salainn sóidiam 6′-SL, faoin dlí náisiúnta an tráth a chuir sé an t-iarratas isteach, agus nach féidir le tríú páirtithe rochtain dhlíthiúil a fháil ar na sonraí ná na staidéir sin, iad a úsáid ná tagairt a dhéanamh dóibh.

    The applicant declared that they held proprietary and exclusive rights of reference to the scientific studies and data submitted in support of the application, namely, mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) and a high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of 6′-SL and of the carbohydrate by-products present in the novel food; the description and certificates of deposition of the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the bacterial reverse mutation test with 6′-SL sodium salt; the in vitro mammalian cell micronucleus test with 6′-SL sodium salt; the 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt; and, the 90-day oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt, under national law at the time they submitted the application and that third parties cannot lawfully access, use or refer to those data and studies.

    Commission Implementing Regulation (EU) 2023/948 of 12 May 2023 authorising the placing on the market of 6'-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)

  7. #2810661

    Dá bhrí sin, na staidéir agus sonraí eolaíocha dílseánaigh arna gcur isteach mar thaca leis an iarratas, is iad sin, mais-speictriméadracht (‘MS’), athshondas maighnéadach núicléach (‘NMR’) agus crómatagrafaíocht mhalartaithe anian ardfheidhmíochta le bailíochtú mhodh an bhraite aimpéarméadraigh bhíogaigh (‘HPAEC-PAD’) agus na torthaí chun aitheantas 6′-SL agus fotháirgí carbaihiodráite atá sa bhia núíosach a chinneadh; an tuairisc ar na tréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na tréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach, agus na deimhnithe deascaidh a bhaineann leo; an córas um imoibriú slabhrúil polaiméaráise cainníochtúil fíor-ama (‘qPCR’) agus tuarascálacha maidir le bailíochtú modha le haghaidh na dtréithchineálacha táirgthe salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL agus na dtréithchineálacha díghrádúcháin salainn sóidiam ghéinmhodhnaithe 6′-SL atá roghnach; an tástáil bhaictéarach ais-sócháin le salann sóidiam 6′-SL; an tástáil micreanúicléis in vitro i gcealla mamach le salann sóidiam 6′-SL; an staidéar raoin dáileoige 7 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′SL; agus, an staidéar 90 lá ar thocsaineacht bhéil i bhfrancaigh le salann sóidiam 6′-SL, ba cheart iad a chosaint i gcomhréir le hAirteagal 27(1) de Rialachán (AE) 2015/2283.

    Therefore, the scientific studies and data submitted in support of the application, namely, mass spectrometry (‘MS’), nuclear magnetic resonance (‘NMR’) and a high-performance anion-exchange chromatography with pulsed amperometric detection (‘HPAEC-PAD’) method validation and the results for the determination of the identity of 6′-SL and of the carbohydrate by-products present in the novel food; the description and certificates of deposition of the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the real time quantitative polymerase chain reaction (‘qPCR’) system and method validation reports for the genetically modified 6′-SL sodium salt production and optional degradation strains; the bacterial reverse mutation test with 6′-SL sodium salt; the in vitro mammalian cell micronucleus test with 6′-SL sodium salt; the 7-day dose range finding oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt; and, the 90-day oral toxicity study in rats with 6′-SL sodium salt, should be protected in accordance with Article 27(1) of Regulation (EU) 2015/2283.

    Commission Implementing Regulation (EU) 2023/948 of 12 May 2023 authorising the placing on the market of 6'-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance)