#2129647
“Cneasaitheoirí ag a bhfuil an cód CAT D03AX
‘Cicatrizants with ATC code D03AX
Filter results
Collections
9 results in 4 documents
#3061181
An Cód CAT (an Cód Ceimiceach Teiripeach Anatamaíoch)
ATC code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)
#2129617
Níl an chatagóir táirgí “cneasaitheoirí ag a bhfuil an cód CAT D03AX” ina bhfuil an fhoirm chógaisíochta “larbhaí cuileoige” san áireamh sa liosta sin.
The product category ‘cicatrizants with ATC code D03AX’ with pharmaceutical form ‘fly larvae’ is not included in that list.
#641817
Má dhéantar triail chliniciúil a stiúradh le substaint ghníomhach atá ar fáil san Aontas faoi thrádainmneacha éagsúla i roinnt táirgí íocshláinte údaraithe, féadfar sainiú a thabhairt sa phrótacal ar an gcóireáil i dtéarmaí na substainte gníomhaí nó an chóid le haghaidh Ceimiceáin Anatamaíoch Theiripigh (CAT leibhéal 3-5) amháin gan trádainm gach táirge a shonrú.
If a clinical trial is conducted with an active substance available in the Union under different trade names in a number of authorised medicinal products, the protocol may define the treatment in terms of the active substance or Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) code (level 3-5) only and not specify the trade name of each product.
#641919
Má dhéantar an táirge íocshláinte imscrúdaitheach a shainiú sa phrótacal i dtéarmaí substainte gníomhaí nó an chóid CAT (féach thuas, mír 18), féadfaidh an t-iarratasóir SmPC ionadaíoch amháin a chur in ionad an STMI i gcás gach substainte gníomhaí/gach substainte gníomhaí a bhaineann leis an ngrúpa CAT sin.
If the investigational medicinal product is defined in the protocol in terms of active substance or ATC code (see above, paragraph 18), the applicant may replace the IMPD by one representative SmPC for each active substance/active substance pertaining to that ATC group.
#2129605
lena leasaítear Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161 a mhéid a bhaineann le fógraí ó údaráis náisiúnta chuig an gCoimisiún a mheas agus cneasaitheoirí ag a bhfuil an cód CAT D03AX agus an fhoirm chógaisíochta larbhaí cuileoige a áireamh i liosta na gcógas nach mbeidh na gnéithe sábháilteachta orthu
amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards the evaluation of notifications by national competent authorities to the Commission and the inclusion of cicatrizants with ATC code D03AX and pharmaceutical form fly larvae in the list of medicinal products that shall not bear the safety features
#2129618
An 22 Lúnasa 2019, fuair an Coimisiún fógra ó údarás inniúil na Gearmáine inar sonraíodh gur mheas sé nach raibh baol ann go bhfalsófaí an táirge íocshláinte Biobag (cód CAT D03AX agus an fhoirm chógaisíochta “larbhaí cuileoige”) i gcomhréir leis na critéir a leagtar amach in Airteagal 54a(2), pointe (b), de Rialachán 2001/83/CE, agus gur cheart, dá bhrí sin, an táirge íocshláinte a dhíolmhú ón gceanglas gnéithe sábháilteachta a bheith air.
On 22 August 2019, the Commission received a notification from the competent German authority stating that it deemed the prescription medicinal product BioBag (ATC code D03AX and pharmaceutical form ‘fly larvae’) not to be at risk of falsification in accordance with the criteria set out in Article 54a(2), point (b), of Directive 2001/83/EC, and that the medicinal product should therefore be exempted from the requirement to bear safety features.
#2129622
Dá bhrí sin, is iomchuí an chatagóir táirgí “cneasaitheoirí ag a bhfuil an cód CAT D03AX” ina bhfuil an fhoirm chógaisíochta “larbhaí cuileoige” a áireamh i liosta na dtáirgí íocshláinte nó na gcatagóirí táirgí atá faoi réir oideasú nach mbeidh na gnéithe sábháilteachta orthu a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161.
It is, therefore, appropriate to include the product category ‘cicatrizants with ATC code D03AX’ with pharmaceutical form ‘fly larvae’ in the list of medicinal products or product categories subject to prescription that shall not bear the safety features, set out in Annex I to Delegated Regulation (EU) 2016/161.
#3099495
Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/1686 ón gCoimisiún an 7 Iúil 2021 lena leasaítear Rialachán Tarmligthe (AE) 2016/161 a mhéid a bhaineann le fógraí ó údaráis náisiúnta chuig an gCoimisiún a mheas agus cneasaitheoirí ag a bhfuil an cód CAT D03AX agus an fhoirm chógaisíochta larbhaí cuileoige a áireamh i liosta na gcógas nach mbeidh na gnéithe sábháilteachta orthu, tá sé le hionchorprú i gComhaontú LEE.
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/1686 of 7 July 2021 amending Delegated Regulation (EU) 2016/161 as regards the evaluation of notifications by national competent authorities to the Commission and the inclusion of cicatrizants with ATC code D03AX and pharmaceutical form fly larvae in the list of medicinal products that shall not bear the safety features is to be incorporated into the EEA Agreement.