#2768410
ciallaíonn “táirge íocshláinte frithmhiocróbach” táirge íocshláinte ina bhfuil ábhar frithmhiocróbach amháin nó níos mó;
‘antimicrobial medicinal product’ means a medicinal product that contains or consists of one or more antimicrobials;
Filter results
Collections
1,270 results in 86 documents
#640808
Ciallaíonn “táirge íocshláinte cúnta” táirge íocshláinte a úsáidtear le haghaidh riachtanais trialach cliniciúla de réir mar a bhfuil tuairisc air sin sa phrótacal, ach nach n-úsáidtear mar tháirge íocshláinte imscrúdaithe;
‘Auxiliary medicinal product’ means a medicinal product used for the needs of a clinical trial as described in the protocol, but not as an investigational medicinal product;
#640809
Ciallaíonn “táirge íocshláinte imscrúdaitheach údaraithe” táirge íocshláinte atá údaraithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh.726/2004, nó, in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE, beag beann ar athruithe ar lipéadú an táirge íocshláinte, a úsáidtear mar tháirge íocshláinte imscrúdaitheach;
‘Authorised investigational medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004 or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an investigational medicinal product;
#640810
Ciallaíonn “táirge íocshláinte cúnta údaraithe” táirge íocshláinte atá údaraithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh.726/2004, nó, in aon cheann de na Ballstáit lena mbaineann, i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE, beag beann ar athruithe ar lipéadú an táirge íocshláinte, a úsáidtear mar tháirge íocshláinte cúnta;
‘Authorised auxiliary medicinal product’ means a medicinal product authorised in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, or in any Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC, irrespective of changes to the labelling of the medicinal product, which is used as an auxiliary medicinal product;
#1733782
ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta cineálach” táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil an comhdhéanamh céanna cáilíochtúil agus cainníochtúil de shubstaintí gníomhacha ann agus an fhoirm chógaisíochta chéanna ann agus atá sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, agus inar léiríodh bithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha;
‘generic veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition of active substances and the same pharmaceutical form as the reference veterinary medicinal product, and with regard to which bioequivalence with the reference veterinary medicinal product has been demonstrated;
#1733977
I gcás nach n-údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha sa Bhallstát ina gcuirtear isteach an t-iarratas don táirge íocshláinte tréidliachta cineálach, nó ina gcuirtear isteach an t-iarratas i gcomhréir le hAirteagal 42(4) agus ina n-údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha i mBallstát, cuirfidh an t-iarratasóir an Ballstát inar údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha in iúl ina iarratas.
Where the reference veterinary medicinal product is not authorised in the Member State in which the application for the generic veterinary medicinal product is submitted, or the application is submitted in accordance with Article 42(4) and the reference veterinary medicinal product is authorised in a Member State, the applicant shall indicate in its application the Member State in which the reference veterinary medicinal product has been authorised.
#284900
(a) Ciallaíonn "táirge íocshláinte ardteiripe" aon cheann de na táirgí seo a leanas ar táirgí lena n-úsáid ag an duine iad:
(a) "Advanced therapy medicinal product" means any of the following medicinal products for human use:
#284915
(d) Ciallaíonn "táirge íocshláinte ardteiripe" táirge íocshláinte ardteiripe a chomhlíonfaidh na coinníollacha seo a leanas:
(d) "Combined advanced therapy medicinal product" means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:
#284923
- ar tháirge íocshláinte theiripe na gceall sómach nó ar tháirge a ndearnadh innealtóireacht fhíocháin air, agus
- a somatic cell therapy medicinal product or a tissue engineered product, and
#284924
- ar tháirge íocshláinte géinteiripe
- a gene therapy medicinal product,
#284925
measfar gur táirge íocshláinte géinteiripe é.
shall be considered as a gene therapy medicinal product.
#285097
Táirge íocshláinte ardteiripe:
Advanced therapy medicinal product:
#285147
1. Ainm an táirge íocshláinte.
1. Name of the medicinal product.
#285189
(g) Aon rabhadh speisialta is gá don táirge íocshláinte áirithe sin;
(g) Any special warning necessary for the particular medicinal product;
#285200
(a) Chun an táirge íocshláinte ardteiripe a aithint:
(a) For the identification of the advanced therapy medicinal product:
#346458
ciallaíonn "táirge" an comhábhar gníomhach nó teaglaim de chomhábhair ghníomhacha i dtáirge íocshláinte;
"product" means the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product;
#346577
maidir le haon táirge íocshláinte a chosnaítear le paitinn bhunúsach bhailí i bPoblacht na Seice agus dá bhfuarthas an chéad údarú chun é a chur ar an margadh mar tháirge íocshláinte:
any medicinal product protected by a valid basic patent in the Czech Republic and for which the first authorisation to place it on the market as a medicinal product was obtained:
#563347
aon táirge míochaine bitheolaíoch nach bhfuil cumhdaithe faoi phointe (a) agus a údaraíodh tar éis an 1 Eanáir 2011;
any biological medicinal product not covered by point (a) that was authorised after 1 January 2011;
#640592
an táirge íocshláinte imscrúdaithigh agus an idirghabháil.
the investigational medicinal product and the intervention.
#640805
Ciallaíonn “táirge íocshláinte imscrúdaitheach” táirge íocshláinte a ndéantar a thástáil nó a úsáid mar thagairt, lena n-áirítear mar phlacebo, i dtriail chliniciúil;
‘Investigational medicinal product’ means a medicinal product which is being tested or used as a reference, including as a placebo, in a clinical trial;
#640807
Ciallaíonn “táirge íocshláinte imscrúdaitheach ardteiripe” táirge íocshláinte imscrúdaitheach ar táirge íocshláinte ardteiripe é mar atá sainmhínithe i bpointe (a) d'Airteagal 2(1) de Rialachán (CE) Uimh.1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle(11);
‘Advanced therapy investigational medicinal product’ means an investigational medicinal product which is an advanced therapy medicinal product as defined in point (a) of Article 2(1) of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council(11);
#641417
Ní bheidh feidhm ag mír 1 i gcás nach mbeidh aon táirge íocshláinte cúnta údaraithe ar fáil san Aontas nó i gcás nach bhféadfar a bheith ag súil leis go réasúnta go n-úsáidfeadh an t-urraitheoir táirge íocshláinte cúnta údaraithe.
Paragraph 1 shall not apply where no authorised auxiliary medicinal product is available in the Union or where the sponsor cannot reasonably be expected to use an authorised auxiliary medicinal product.
#641464
faisnéis lena sainaithnítear an táirge íocshláinte;
information to identify the medicinal product;
#641465
faisnéis a bhaineann le húsáid an táirge íocshláinte.
information related to the use of the medicinal product.
#641483
Féadfar an táirge íocshláinte a lipéadú i roinnt teangacha.
The medicinal product may be labelled in several languages.
#641577
Chuige sin, agus chomh maith chun a chumasú don urraitheoir crostagairt d'iarratais roimh ré, eiseofar uimhir táirge íocshláinte AE do gach táirge íocshláinte, gan údarú margaíochta agus eiseofar cód substaintí gníomhacha AE do gach substaint ghníomhach nach bhfuil údaraithe cheana mar chuid de tháirge íocshláinte san Aontas.
To this effect and also with the purpose of enabling the sponsor to cross-refer to prior applications, an EU medicinal product number shall be issued for every medicinal product without a marketing authorisation and an EU active substances code shall be issued for each new active substance not previously authorised as part of a medicinal product in the Union.
#641789
tuairisc ar na socruithe chun an táirge íocshláinte imscrúdaitheach agus an táirge íocshláinte cúnta neamhúdaraithe a rianú, a stóráil, a scriosadh agus a chur ar ais i gcomhréir le hAirteagal 51;
a description of the arrangements for tracing, storing, destroying and returning the investigational medicinal product and unauthorised auxiliary medicinal product in accordance with Article 51;
#641842
F.DOICIMÉADACHT A BHAINEANN LE DEA-CHLEACHTAS MONARAÍOCHTA (DCM) A CHOMHLÍONADH I NDÁIL LEIS AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE IMSCRÚDAITHEACH
F.DOCUMENTATION RELATING TO COMPLIANCE WITH GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP) FOR THE INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT
#641850
G.SAINCHOMHAD AN TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE IMSCRÚDAITHIGH (STMI)
G.INVESTIGATIONAL MEDICINAL PRODUCT DOSSIER (IMPD)
#641852
Sonraí a bhaineann leis an táirge íocshláinte imscrúdaitheach
Data relating to the investigational medicinal product
#641908
Níor údaraíodh an táirge íocshláinte imscrúdaitheach agus níl aon údarú margaíochta aige i dtír ICH ach tá an tsubstaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte údaraithe agus
The investigational medicinal product is not authorised and has no marketing authorisation in an ICH country but the active substance is contained in an authorised medicinal product, and
#641924
H.SAINCHOMHAD TÁIRGE ÍOCSHLÁINTE CÚNTA
H.AUXILIARY MEDICINAL PRODUCT DOSSIER
#642026
táirge íocshláinte imscrúdaitheach amhrasta (lena n-áirítear ainmchód substainte gníomhaí);
a suspect investigational medicinal product (including active substance name-code);
#642141
ainm an táirge íocshláinte, agus ina dhiaidh sin an tiúchán agus foirm an chógais;
name of the medicinal product, followed by its strength and pharmaceutical form;
#744244
feistí ina bhfuil táirge íocshláinte mar chuid dhílis díobh,
devices that incorporate as an integral part a medicinal product,
#747375
ina theannta sin, le haghaidh feiste dhiagnóiseach choimhdeachta, an spriocdhaonra ábhartha agus an táirge/na táirgí leighis lena mbaineann.
in addition, for companion diagnostics, the relevant target population and the associated medicinal product(s).
#1525372
ní fholaíonn “coimeádán” coimeádán le haghaidh aon táirge leigheasaigh;
"container" does not include a container for any medicinal product;
#1671567
Níor cheart aon mheasúnú riosca a dhéanamh ar shubstaint shícighníomhach nua má tá sí ina substaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte lena úsáid ag an duine nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta.
No risk assessment should be carried out on a new psychoactive substance if it is an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product.
#1671597
faisnéis maidir le húsáid mhíochaine na substainte sícighníomhaí nua sa duine agus sa tréidliacht, lena n-áirítear a húsáid mar shubstaint ghníomhach i dtáirge íocshláinte lena úsáid ag an duine nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta;
information on the human and veterinary medical use of the new psychoactive substance, including as an active substance in a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product;
#1671607
táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta atá ina ábhar d'iarratas ar údarú margaíochta;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that is the subject of an application for a marketing authorisation;
#1671608
táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil a údarú margaíochta curtha ar fionraí ag an údarás inniúil;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product whose marketing authorisation has been suspended by the competent authority;
#1671648
táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine nó i dtáirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil údarú margaíochta faighte aige;
a medicinal product for human use or in a veterinary medicinal product that has obtained a marketing authorisation;
#1686144
ciallaíonn “táirge míochaine tréidliachta” táirge míochaine tréidliachta mar a shainmhínítear i bpointe 2 d’Airteagal 1 de Threoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle;
‘veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product as defined in point (2) of Article 1 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council;
#1733115
Dá thoradh sin, sa Rialachán seo, ciallaíonn ‘táirge íocshláinte’ agus ‘táirge íocshláinte lena n-úsáid ag an duine’ táirge íocshláinte amhail a shainmhínítear i bpointe (2) d’Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE;
As a consequence, in this Regulation, the terms, “medicinal product” and “medicinal product for human use” mean a medicinal product as defined in point (2) of Article 1 of Directive 2001/83/EC.
#1733117
ciallaíonn ‘táirge íocshláinte tréidliachta’ táirge íocshláinte a shainmhínítear i bpointe (1) d’Airteagal 4de Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle;
“veterinary medicinal product” means a medicinal product as defined in point (1) of Article 4 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council ;
#1733519
Féadfaidh cásanna a bheith ann, áfach, nach mbeidh aon táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe mar is iomchuí ar fáil.
There may be, however, situations where no suitable authorised veterinary medicinal product is available.
#1733545
Sonraí agus doiciméid áirithe atá le seoladh isteach le hiarratas ar údarú margaíochta de ghnáth, níor cheart gá a bheith leo más táirge íocshláinte cineálach de chuid táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe nó a bhí údaraithe san Aontas atá sa táirge íocshláinte tréidliachta.
Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union.
#1733619
Sa chás sin, ba cheart do gach saintréith a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta agus na sonraí go léir atá mar thacaíocht leis an táirge íocshláinte tréidliachta a bheith díreach mar an gcéanna.
In that case, all product-related characteristics of the veterinary medicinal product and data in support of the applications for the veterinary medicinal product should be identical.
#1733778
ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíoch” táirge íocshláinte tréidliachta atá beartaithe a thabhairt d’ainmhí chun imdhíonacht ghníomhach nó éighníomhach a tháirgeadh nó chun a riocht imdhíonachta a dhiagnóisiú;
‘immunological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product intended to be administered to an animal in order to produce active or passive immunity or to diagnose its state of immunity;
#1733779
ciallaíonn “táirge íocshláinte tréidliachta bitheolaíoch” táirge íocshláinte tréidliachta inar substaint bhitheolaíoch í an tsubstaint ghníomhach.
‘biological veterinary medicinal product’ means a veterinary medicinal product where an active substance is a biological substance;