SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- triail chliniciúil íseal-idirghabhála Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- klinische Prüfung mit geringfügiger Intervention
- de
- Definition klinische Prüfung, die folgende Bedingungen erfüllt: a) Die Prüfpräparate sind zugelassen; b) die Prüfpräparate sollen dem Prüfplan der klinischen Prüfung zufolge gemäß der im betroffenen Mitgliedstaat geltenden Zulassung verwendet werden oder werden in einem der betroffenen Mitgliedstaaten als Standardbehandlung verwendet; c) die zusätzlichen diagnostischen oder Überwachungsverfahren stellen im Vergleich zur normalen klinischen Praxis in dem betroffenen Mitgliedstaat nur ein geringfügiges zusätzliches Risiko bzw. eine geringfügige zusätzliche Belastung für die Sicherheit der Probanden dar Reference COM-Internes Dokument SANCO-2012-80155-02-01
- low-intervention clinical trial
- en
- Definition "clinical trial [ IATE:1686971 ] which fulfils all of the following conditions:(a) the investigational medicinal products [ IATE:2146586 ] are authorised;(b) according to the protocol of the clinical trial, the investigational medicinal products are used in accordance with the terms of the marketing authorisation or their use is a standard treatment; and(c) the additional diagnostic or monitoring procedures do not pose more than minimal additional risk or burden to the safety of the subjects compared to normal clinical practice" Reference "COM-EN, based on:Point (3) of the second paragraph of Article 2 of the proposal for a Regulation on clinical trials on medicinal products for human use (COM(2012) 369 final), CELEX:52012PC0369/EN"
- essai clinique à faible intervention
- fr
- Definition "essai clinique [ IATE:1686971 ] obéissant à l’ensemble des conditions suivantes:a) les médicaments expérimentaux sont autorisés;b) selon le protocole de l’étude clinique, les médicaments expérimentaux sont utilisés conformément aux conditions de l’autorisation de mise sur le marché ou leur utilisation constitue un traitement standard;c) les procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance impliquent au plus un risque ou une contrainte supplémentaire minimale pour la sécurité des participants par rapport à la pratique clinique normale" Reference COM-Document interne: SANCO-2012-80155-00-04Règlement relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain