TRANSPORT|air and space transport|air transport
- leasú ceadúnais Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
4 results
- EDUCATION AND COMMUNICATIONS|documentation · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU institution|Council of the European Union
- measúnú tionchair ar leasuithe substaintiúla Reference ---
- ga
- measúnú tionchair ar leasuithe substaintiúla ar thogra ón gCoimisiún Reference ---
- ga
- Folgenabschätzung von wesentlichen Abänderungsvorschlägen | Folgenabschätzung von wesentlichen Abänderungsvorschlägen am Kommissionsvorschlag
- de
- impact assessment of substantial amendments | impact assessment of substantial amendments to a Commission proposal
- en
- Definition impact assessment carried out by the European Parliament or the Council of their substantial amendments to a Commission proposal whenever they deem it appropriate and necessary for the legislative process Reference "EP-Terminology Coordination, based on:- European Parliament, Conference of Committee Chairs, Impact Assessment Handbook. Guidelines for Committees, Section III., 12 September 2017, http://www.europarl.europa.eu/EPRS/IA_Handbook_12_September_2017.pdf [29.5.2018]; - Interinstitutional Agreement between the European Parliament, the Council of the European Union and the European Commission on Better Law-Making, point 15., CELEX:32016Q0512(01)"
- Comment "In case of the EP, these assessments are prepared by external experts selected by the European Parliamentary Research Service. It is up to the parliamentary committee(s) responsible to determine whether one or more of the amendments tabled during its consideration of a Commission proposal is 'substantial' and, if appropriate, whether it or they should be the subject of an impact assessment. [...] Impact assessments can be carried out at any stage of the legislative procedure, taking account of the time constraints specific to each reading, and provided that they do not unduly delay the legislative process. Reference: European Parliament, Conference of Committee Chairs, Impact Assessment Handbook. Guidelines for Committees, Section III, 12 September 2017, http://www.europarl.europa.eu/EPRS/IA_Handbook_12_September_2017.pdf [10.7.2018]"
- analyse d’impact des modifications substantielles à une proposition de la Commission | analyse d’impact de modifications substantielles
- fr
- Definition analyse d'impact des modifications substantielles apportées par le Parlement européen à une proposition de la Commission, préparée par des experts externes sélectionnés par l'unité d'analyse d'impact ex ante du Service de recherche parlementaire européen, chaque fois que le Parlement le juge approprié et nécessaire pour le processus législatif Reference PE-FR, d’après PE-EN
- Comment Il appartient à la ou aux commissions parlementaires compétentes de déterminer si un ou plusieurs des amendements déposés lors de l'examen d'une proposition de la Commission sont «substantiels» et, le cas échéant, s'ils doivent faire l'objet d'une analyse d'impact. Les analyses d'impact peuvent être réalisées à n'importe quel stade de la procédure législative, en tenant compte des contraintes de temps propres à chaque lecture et à condition qu'elles ne retardent pas indûment le processus législatif.
- SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- athrú ar théarmaí an údaraithe margaíochta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Änderung der Zulassung | Änderungen der Genehmigungen | Änderungen der Genehmigungsbedingungen | Änderung der Zulassungen | Änderung der Zulassungsbedingungen
- de
- variation to the terms of a marketing authorisation | variation to the terms of a marketing authorization | variation | variations to the terms of marketing authorisations | variation to marketing authorisation
- en
- Definition any amendment to (a) the information referred to in Articles 12(3) to 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, Articles 8(3) to 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; (b) the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics; (c) the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet Reference "Commission Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products; CELEX:02008R1234*"
- Comment "Not to be confused with line extension [ IATE:65761 ] See also: - marketing authorisation (broader) [ IATE:1589658 ]"
- modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché | modification de l'autorisation de mise sur le marché
- fr
- Definition toute modification apportée: a) aux informations visées aux articles 12, paragraphe 3, à 14 et à l’annexe I de la directive 2001/82/CE, aux articles 8, paragraphe 3, à 11 et à l’annexe I de la directive 2001/83/CE, à l’article 6, paragraphe 2, et à l’article 31, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004 ou à l’article 7 du règlement (CE) n° 1394/2007; b) aux termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou à l’étiquetage ou à la notice en raison de modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit; c) aux termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou à l’étiquetage ou à la notice Reference "Règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, CELEX:02008R1234-20130804/FR"
- INDUSTRY
- mór-uasghrádú gléasra Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- wesentliche Anlagenänderung
- de
- Definition wesentliche Änderung der Auslegung oder der Technik einer Anlage, die mit größeren Anpassungen bzw. Austausch- und Ersatzmaßnahmen von Prozess- und/oder Emissionsminderungseinheiten und verbundenen Ausrüstungen einhergeht Reference "Durchführungsbeschluss"" target=""_blank"">https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=CELEX:32017D2117"">Durchführungsbeschluss (EU) 2017/2117 der Kommission vom 21. November 2017 über Schlussfolgerungen zu den besten verfügbaren Techniken (BVT) gemäß der Richtlinie 2010/75/EU des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die die Herstellung von organischen Grundchemikalien (Bekannt gegeben unter Aktenzeichen C(2017) 7469) (Text von Bedeutung für den EWR. )"
- major plant upgrade
- en
- Definition "major change in the design or technology of a plant with major adjustments or replacements of the process and/or abatement technique(s) and associated equipment" Reference "European Commission, Best Available Techniques (BAT) Reference Document for Waste Incineration (9.6.2022)"
- transformation majeure d'une unité | modification substantielle d'une installation
- fr
- Definition modification profonde de la conception ou de la technologie d'une unité de production, avec adaptations majeures ou remplacement des unités de procédé ou des unités de réduction des émissions et des équipements associés Reference "Décision d'exécution (UE) 2017/2117 de la Commission du 21 novembre 2017 établissant les conclusions sur les meilleures techniques disponibles (MTD) dans le secteur de la chimie organique à grand volume de production, au titre de la directive 2010/75/UE du Parlement européen et du Conseil [notifiée sous le numéro C(2017) 7469] (13.5.2019)"