SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- úsáid atruach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Anwendung in Härtefällen | Mitleidsindikation
- de
- Definition von den Behörden gebilligter Einsatz eines Arzneimittels außerhalb bzw. vor seiner Zulassung für einen bestimmten Indikationsbereich, sowie eines noch nicht abschließend geprüften Arzneimittels Reference "Council-DE, vgl. auch Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte: http://www.bfarm.de/nn_424278/DE/Arzneimittel/1__vorDerZul/compUse/compUse-node.html__nnn=true (8.1.2009)"
- Comment in der EU durch RL 2001/83/EG Art. 5 und VO (EG) Nr. 726/2004 Art. 83 geregelt UPD: cba, 8.1.2009
- compassionate use
- en
- Definition making a medicinal product belonging to the categories referred to in Article 3(1) and (2) available for compassionate reasons to a group of patients with a chronically or seriously debilitating disease or whose disease is considered to be life-threatening, and who can not be treated satisfactorily by an authorised medicinal product Reference "Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency CELEX:32004R0726/EN"
- Comment The medicinal product concerned must either be the subject of an application for a marketing authorisation in accordance with Article 6 of this Regulation or must be undergoing clinical trials.
- usage compassionnel | disponible à titre humanitaire
- fr
- Definition """la mise à disposition, pour des raisons compassionnelles, d'un médicament relevant des catégories visées à l'article 3, paragraphes 1 et 2, à un groupe de patients souffrant d'une maladie invalidante, chronique ou grave, ou d'une maladie considérée comme mettant la vie en danger, ces patients ne pouvant pas être traités de manière satisfaisante par un médicament autorisé. Le médicament concerné doit soit avoir fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article 6 du présent règlement, soit être en cours d'essais cliniques.""" Reference "Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments CELEX:32004R0726/FR"