SOCIAL QUESTIONS|health|health policy|organisation of health care|medical device
- feidhmíocht Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Leistung | Leistung eines Produkts
- de
- Definition 1)Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder Gesundheitszustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Verwendern korrelieren 2) Fähigkeit eines Produkts, seinen vom Hersteller angegebenen Bestimmungszweck zu erfüllen Reference "1) COM-Internes Dokument SANCO-2012-80256 Verordnung über Medizinprodukte 2) Vorschlag für eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika, Art.2 Nr.30; COM(2012) 0541 final CELEX:52012PC0541/DE"
- Comment Die Leistung besteht in der Analyse- und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung des Bestimmungszweck des Produkts.
- performance | performance of a device | performance of a medical device | medical device performance
- en
- Definition "ability of a medical device to achieve its intended purpose as claimed by the manufacturer" Reference "COM-EN, based on: Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices, CELEX:32017R0746/EN"
- Comment Consists of the analytical and, where applicable, the clinical performance supporting the intended purpose of the device
- performances d'un dispositif | performances
- fr
- Definition capacité d'un dispositif d'être utilisé conformément à sa destination indiquée par le fabricant Reference "Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, article 2, point 39)"
- Comment Cela couvre les performances analytiques et, le cas échéant, les performances cliniques associées à la destination indiquée par le fabricant.