SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- máistirchomhad chóras an fhaireachais cógas Reference "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE), CELEX:32019R0006/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
- ga
- máistirchomhad córas faireachas cógas Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- máistirchomhad sa chóras faireachais cógas Reference "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE), CELEX:32019R0006/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
- ga
- máistirchomhad an chórais faireachais cógas Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Context 'Tar éis don chóras a bhfuil tuairisc air i máistirchomhad an chórais faireachais cógas a bheith foirceanta go foirmiúil, coimeádfaidh sealbhóirí an údaraithe margaíochta leagan leictreonach de go ceann 5 bliana.' Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1281 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le dea-chleachtas faireachais cógas agus maidir le formáid, ábhar agus achoimre ar mháistirchomhad an chórais faireachais cógas le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta (Téacs atá ábhartha maidir le LEE), CELEX:32021R1281/GA"
- Definition tuairisc mhionsonraithe ar chóras an fhaireachais cógas a úsáideann sealbhóir an údaraithe margaíochta i ndáil le táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe amháin nó níos mó Reference "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (Téacs atá ábhartha maidir le LEE), CELEX:32019R0006/GA"
- Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File) | Pharmakovigilanz-Stammdokumentation
- de
- Definition detaillierte Beschreibung des Systems der Pharmakovigilanz, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eines oder mehrere genehmigte Arzneimittel anwendet Reference "Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, Konsolidierte Fassung, Art.1 Nr.28e CELEX:02001L0083-20121116/DE"
- pharmacovigilance system master file
- en
- Definition detailed description of the pharmacovigilance system used by the marketing authorisation holder with respect to one or more authorised medicinal products Reference "Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use"
- dossier permanent de système de pharmacovigilance
- fr
- Definition description détaillée du système de pharmacovigilance utilisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments autorisés Reference COM-Document interne: ENTR/2008/80076/02/02