SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- urraitheoir trialach cliniciúla Reference "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, CELEX:32014R0536/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
- ga
- Context 'Déanfaidh urraitheoir trialach cliniciúla a rinneadh i mBallstát amháin ar a laghad gach faisnéis ábhartha maidir leis na frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta seo a leanas a thuairisciú go leictreonach agus gan mhoill don bhunachar sonraí leictreonach.' Reference "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, CELEX:32014R0536/GA"
- urraitheoir Reference "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, CELEX:32014R0536/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
- ga
- Context 'Ba cheart a fhoráil sa nós imeachta um údarú gur féidir na hamlínte don mheasúnú a fhadú chun ligean don urraitheoir díriú ar cheisteanna nó barúlacha a ardaítear le linn an mheasúnaithe ar an sainchomhad iarratais. Thairis sin, ba cheart a áirithiú, laistigh den tréimhse fhadaithe, go bhfuil dóthain ama i gcónaí ann chun an fhaisnéis bhreise a cuireadh isteach a mheasúnú.' Reference "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, CELEX:32014R0536/GA"
- Definition duine aonair, cuideachta, institiúid nó eagraíocht a ghlacann freagracht as triail chliniciúil a thionscnamh agus a bhainistiú agus freisin as maoiniú trialach cliniciúla a chur ar bun Reference "Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, CELEX:32014R0536/GA"
- Sponsor
- de
- Definition eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung einer klinischen Prüfung übernimmt Reference "Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG CELEX:32014R0536/DE"
- sponsor | clinical trial sponsor
- en
- Definition individual, company, institution or organisation which takes responsibility for the initiation, for the management and for setting up the financing of the clinical trial Reference "Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC, CELEX:32014R0536/EN"