SOCIAL QUESTIONS|health
- coiste eitice Reference Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine
- ga
- Context 'Is coiste eitice a dhéanfaidh an t-athbhreithniú eitice i gcomhréir leis an dlí náisiúnta.' Reference Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis
- Ethik-Kommission
- de
- Definition ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen [...] unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen, abzugeben Reference VO 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln CELEX:32014R0536/DE
- ethics committee | research ethics committee | ethical committee
- en
- Definition independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions1, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients' organisations Reference Council-EN adapted from- Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices and- Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use
- Comment 1. Such committees issue opinions for the purposes of a particular EU regulation, for example on clinical trials under the regulation cited below.
- comité d'éthique
- fr
- Definition organe indépendant, dans un État membre, composé de professionnels de la santé et de membres non médecins, chargé de préserver les droits, la sécurité et le bien-être des participants à un essai et de rassurer le public à ce sujet Reference Directive 2001/20/CE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain, article 2, point k)
- Comment Le terme est également défini dans le règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain qui précise que ledit comité doit tenir compte de l'avis de personnes profanes, telles que des patients ou des associations de patients.