SOCIAL QUESTIONS|health|medical science
- Gníomh Ceartaitheach maidir le Sábháilteacht Allamuigh Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- sicherheitsrelevante korrektive Maßnahme im Feld | Korrekturmaßnahme | Sicherheitsmaßnahme | Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld
- de
- Definition "eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses IATE:3545258 im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt" Reference "Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Art.2 Abs.1 Nr.46; COM/2012/0542 final CELEX:52012PC0542/DE"
- Comment "s.a. Dr. E. Stösslein, Bundesinstitut (DE) Arzneimittel u. Medizinprodukte; ""EU Vigilanzsystem und GHTF Vigilanzkonzept"" http://www.jura.uni-augsburg.de/de/forschung/forschungsstellen/fmpr/400_tagungen/forumMPR3/Vortragspraesentationen/08-Stoesslein.pdf (28.7.2016)"
- field safety corrective action | FSCA
- en
- Definition "corrective action taken by a manufacturer for technical or medical reasons to prevent or reduce the risk of a serious incident in relation to a device made available on the market" Reference "Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices, Article 2(71)"
- Comment "See also: field safety notice"
- mesure corrective de sécurité | FSCA
- fr
- Definition toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché Reference "Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, article 2, point 68)"