Gaois

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  1. SOCIAL QUESTIONS|health|medical science · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|technology and technical regulations|technology

    #649183

    IATE #3545186
    ionramháil shubstaintiúil Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    substanzielle Bearbeitung
    de
    Definition Bearbeitung von Zellen oder Gewebe, die dazu führt, dass biologische Merkmale, physiologische Funktionen oder strukturelle Eigenschaften, die für die beabsichtigte Regeneration, Wiederherstellung oder den Ersatz relevant sind, erzielt werden Reference "COM-DE gestützt auf:Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 CELEX:32007R1394/DE"
    substantial manipulation
    en
    Definition engineering of cells or tissues in order to achieve biological characteristics, physiological functions or structural properties relevant for the intended regeneration, repair or replacement Reference "COM-EN, based on:Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products, Art. 2(b) and 2(c), CELEX:32007R1394/EN"
    Comment Interventions not considered as substantial manipulations:- cutting,- grinding,- shaping,- centrifugation,- soaking in antibiotic or antimicrobial solutions,- sterilization,- irradiation,- cell separation, concentration or purification,- filtering,- lyophilization,- freezing,- cryopreservation,- vitrification.
    manipulation substantielle
    fr
    Definition manipulation à laquelle ont été soumis des cellules ou des tissus dans le but d'obtenir des caractéristiques biologiques, des fonctions physiologiques ou des propriétés structurelles utiles à la régénération, à la réparation ou au remplacement recherchés Reference "COM-FR, d'après:Règlement (CE) n° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante, CELEX:32007R1394/FR"
    Comment Les manipulations suivantes ne sont pas considérées comme des manipulations substantielles: découpage, broyage, façonnage, centrifugation, trempage dans des solutions antibiotiques ou antimicrobiennes, stérilisation, irradiation, séparation, concentration ou purification des cellules, filtration, lyophilisation, congélation, cryoconservation, vitrification.