EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- údarú margaíochta éigeandála sealadach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Context 'Meastar gurb iomchuí freisin go bhféadfadh an Coimisiún údaraithe margaíochta éigeandála sealadacha a dheonú chun aghaidh a thabhairt ar éigeandálaí sláinte poiblí. Féadfar údaruithe margaíochta éigeandála sealadacha a dheonú ar choinníoll, ag féachaint d’imthosca na héigeandála sláinte poiblí, gur mó an tairbhe a bhainfidh leis an táirge íocshláinte lena mbaineann a bheith le fáil ar an margadh láithreach ná an riosca is gné dhílis den fhéidearthacht go mbeadh breis sonraí ardcháilíochta cuimsitheacha cliniciúla agus neamhchliniciúla fós ag teastáil.' Reference "Togra le haghaidh Rialachán lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear rialacha lena rialaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 agus Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 agus Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006, CELEX:52023PC0193/GA"
- befristete Notfallzulassung
- de
- Definition Zulassung für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, bei denen ein hohes Interesse an der schnellstmöglichen Entwicklung und Zulassung sicherer und wirksamer Arzneimittel besteht Reference "COM-DE gestützt auf die MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN RAT, DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS UND DEN AUSSCHUSS DER REGIONEN Reform des Arzneimittelrechts und Maßnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen"
- temporary emergency marketing authorisation
- en
- Definition "marketing authorisation for medicinal products at EU level for public health emergencies where there is a major interest in developing and authorising safe and effective medicines as quickly as possible" Reference "COM-Terminology Coordination, based on:Communication from the Commission - Reform of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance, COM(2023) 190 final."
- Comment Such authorisations should be granted provided that the benefit of the immediate availability of the medicinal product in question on the market, with regard to the circumstances of the public health emergency, outweighs the risk inherent in the fact that additional comprehensive quality, non-clinical, clinical data may not yet be available (though they should still be required at a later stage).