SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- triail chliniciúil Reference Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE, CELEX:32014R0536/GA ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Definition staidéar cliniciúil a chomhlíonann aon cheann de na coinníollacha seo a leanas: (a) déantar an cinneadh maidir leis an duine is ábhar a shannadh do straitéis theiripeach áirithe roimh ré agus ní thagann sé faoi ghnáthchleachtas cliniciúil an Bhallstáit lena mbaineann; (b) déantar an cinneadh maidir le táirgí íocshláinte imscrúdaitheacha a ordú in éineacht leis an gcinneadh maidir leis an duine is ábhar a áireamh sa staidéar cliniciúil; nó (c) déantar nósanna imeachta diagnóiseacha nó faireacháin sa bhreis ar an ngnáthchleachtas cliniciúil a chur i bhfeidhm maidir leis na daoine is ábhar Reference Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE, CELEX:32014R0536/GA
- klinische Prüfung
- de
- Definition klinische Studie [IATE:3543172], die mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt:a) Der Prüfungsteilnehmer wird vorab einer bestimmten Behandlungsstrategie zugewiesen, die nicht der normalen klinischen Praxis des betroffenen Mitgliedstaats entspricht;b) die Entscheidung, die Prüfpräparate zu verschreiben, wird zusammen mit der Entscheidung getroffen, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Studie aufzunehmen, oder c) an den Prüfungsteilnehmern werden diagnostische oder Überwachungsverfahren angewendet, die über die normale klinische Praxis hinausgehen Reference Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG CELEX:32014R0536/DE
- clinical trial
- en
- Definition clinical study which fulfils any of the following conditions:(a) the assignment of the subject to a particular therapeutic strategy is decided in advance and does not fall within normal clinical practice of the country concerned;(b) the decision to prescribe the investigational medicinal products is taken together with the decision to include the subject in the clinical study; or(c) diagnostic or monitoring procedures in addition to normal clinical practice are applied to the subjects Reference COM-EN, based on: Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use, consolidated version 27.5.2014
- Comment Clinical trials are used to determine whether new drugs or treatments are both safe and effective. They are conducted in phases. The trials at each phase have a different purpose and help scientists answer different questions.
- essai clinique
- fr
- Definition étude clinique remplissant l'une des conditions suivantes:a) l'affectation du participant à une stratégie thérapeutique en particulier est fixée à l'avance et ne relève pas de la pratique clinique normale de l'État membre concerné;b) la décision de prescrire les médicaments expérimentaux est prise en même temps que la décision d'intégrer le participant à l'essai clinique; ou c) outre la pratique clinique normale, des procédures de diagnostic ou de surveillance s'appliquent aux participants Reference Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, art. 2, par. 2, point 2), CELEX:32014R0536/FR
- Comment Voir aussi: étude clinique [IATE:3543172 ]