SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- comhábhar gníomhach cógaisíochta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Context 'D’fhéadfadh a bheith san áireamh sna bearta sin bearta chun astaíochtaí ó mhonarú a laghdú trí na Teicnící is Fearr atá ar Fáil (BAT) faoi Threoir 2010/75/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a leanúint, go háirithe más rud é gur sainaithníodh astú comhábhar gníomhach cógaisíochta mar shaincheist ríthábhachtach chomhshaoil le linn na Doiciméid Tagartha ábhartha um na Teicnící is Fearr atá ar Fáil (BREFanna) agus conclúidí BAT a ghabhann leo a bheith á ndréachtú nó á n-athbhreithniú.' Reference "Rialachán (AE) 2019/6 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE, CELEX:32019R0006/GA"
- pharmazeutischer Wirkstoff | Wirkstoff
- de
- Definition Stoff, der dazu bestimmt ist, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksamer Bestandteil verwendet zu werden oder bei seiner Verwendung in der Arzneimittelherstellung zu einem arzneilich wirksamen Bestandteil des Arzneimittels zu werden Reference "Vgl. Arzneimittelgesetz (DE) http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/amg_1976/gesamt.pdf (8.08.13)"
- Comment "die Europäische Kommission hat im Februar 2013 einen Entwurf für neue ""Good Distribution Practices (GDP)""-Anforderungen für Wirkstoffe mit umfassenden neuen Regelungen vorgelegt; DIV: aka 8.08.13"
- API | active pharmaceutical ingredient | drug substance | active substance
- en
- Definition any substance or mixture of substances which is intended to be used in the manufacture of a drug product and that, when used in the production of a drug, becomes an active ingredient of the drug product, and which is intended to furnish pharmacological activity or other direct effect in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease or to affect the structure and function of the body Reference "COM-Terminology Coordination, based on:European Medicines Agency (EMA). 'ICH Topic Q 7 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients' (7.4.2020). November 2000. CPMP/ICH/4106/00"