SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- tuarascáil thréimhsiúil chun dáta maidir le sábháilteacht Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- regelmäßig aktualisierter Sicherheitsbericht | PSUR | regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsbericht
- de
- periodic safety update report | PSUR
- en
- Definition update report on the worldwide safety experience of a medicinal product that must be submitted by the marketing authorisation holder to the competent authorities at defined time points after authorisation Reference "COM-Terminology Coordination, based on: European Medicines Agency. 'ICH Topic E 2 C (R1). Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs. Step 5. Note For Guidance On Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports For Marketed Drugs' (5.6.2023)."
- rapport périodique actualisé de sécurité | PSUR | rapport périodique actualisé relatif à la sécurité | rapport périodique actualisé de pharmacovigilance
- fr
- Definition document qui propose une évaluation des effets indésirables recensés par un laboratoire et qui doit être régulièrement soumis aux autorités sanitaires compétentes Reference "Sénat français > Travaux parlementaires > Missions d'information > Mission commune d'information Mediator > Comptes rendus, comptes rendus de la mission commune d'information sur le Mediator, http://www.senat.fr/compte-rendu-commissions/20110523/mediator.html [8.10.2012]"
- Comment L'enjeu n'est pas de savoir comment assurer le suivi en matière de pharmacovigilance, mais de faire connaître les événements indésirables qui se sont produits depuis le dernier rapport dans le cadre de l'utilisation d'un médicament.