SOCIAL QUESTIONS|health|health policy · SOCIAL QUESTIONS|health|medical science
- plean faireachais iarmhargaidh Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- de
- Definition Plan, der der Festlegung der Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung und Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit einem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender, sowie der Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen dient Reference "Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte, Art.8 Abs.6; COM(2012) 0542 final CELEX:52012PC0542/DE"
- Comment "XREF: Überwachung nach dem Inverkehrbringen (EN ""post-market surveillance"") IATE:901611"
- post-market surveillance plan | postmarket | PMS plan
- en
- Definition procedure whereby manufacturers of devices collect and review relevant data on the quality, performance and safety of their devices placed on the market or put into service, and subsequently apply any necessary corrective action Reference "Council-EN, based on:- Proposal for a Regulation on in vitro diagnostic medical devices - COM(2012) 541 final- Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices, Article 78"
- Comment Such a plan was included in the above proposal and detailed requirements for the relevant plans are set out in annexes to the regulations below.
- plan de surveillance après commercialisation
- fr
- Definition procédure à suivre pour collecter et consigner les plaintes et les signalements de professionnels de la santé, de patients ou d’utilisateurs relatifs à des incidents présumés liés à un dispositif et pour y donner suite, pour tenir à jour un registre des produits non conformes et des rappels ou retraits de produits et pour effectuer des essais par sondage sur des dispositifs commercialisés, si la nature des dispositifs l’exige Reference "Proposition de règlement du 26 septembre 2012 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (COM/2012/541 final)"