SOCIAL QUESTIONS|health|medical science
- teagmhas Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Vorkommnis
- de
- Definition Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, eine Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen oder eine unerwartete unerwünschte Nebenwirkung Reference "Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Art.2 Abs.1 Nr.43; COM(2012) 0542 final CELEX:52012PC0542/DE"
- Comment "XREF: schwerwiegendes Vorkommnis IATE:3545258 ; Nicht zu verwechseln mit unerwünschtes Ereignis (EN ""adverse event"" IATE:3545263 )"
- incident
- en
- Definition malfunction or deterioration in the characteristics or performance of a device made available on the market, including use-error due to ergonomic features, as well as any inadequacy in the information supplied by the manufacturer and any harm as a consequence of a medical decision, action taken or not taken on the basis of information or result(s) provided by the device Reference "Article 2(67) of Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices"
- Comment "Not to be confused with adverse event IATE:3545263 or device deficiency IATE:3545262"
- incident
- fr
- Definition tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable Reference "Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, article 2, point 64)"