SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research|scientific research
- substaint ghníomhach nua le haghaidh comhar sábháilteachta Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
- ga
- Definition substaint ghníomhach nár úsáideadh cheana i dtáirge íocshláinte imscrúdaitheach in aon triail chliniciúil ar bith arna húdarú san Aontas faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, agus dá bhrí sin, nach bhfuil Ballstát measúnaithe sábháilteachta sannta di Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA"
- neuer der Zusammenarbeit auf dem Gebiet der Sicherheit unterliegender Wirkstoff
- de
- Definition "Wirkstoff, der bisher nicht in einem Prüfpräparat in einer in der Union nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 genehmigten klinischen Prüfung verwendet wurde und daher keinem die Sicherheit bewertenden Mitgliedstaat zugewiesen ist" Reference COM-internes Dokument: SANTE-2021-81060 (klinische Prüfungen)
- new active substance for safety cooperation
- en
- Definition "active substance which has not been previously used in an investigational medicinal product in any clinical trial authorised in the Union under Regulation (EU) No 536/2014, and therefore does not have an assigned safety assessing Member State" Reference "Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials"