SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research|scientific research
- scagthástáil a dhéanamh ar fhrithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
- ga
- Definition frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta a shainaithint go córasach, ar frithghníomhartha iad lena gceanglaítear measúnú as a dtiocfaidh cinneadh maidir leis an ngá atá le fógra a thabhairt do na Ballstáit tuairiscithe agus do na Ballstáit lena mbaineann Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA"
- Überprüfung von mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen
- de
- Definition "systematische Feststellung von mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die eine Bewertung und anschließende Entscheidung darüber erfordern, ob eine Unterrichtung der berichterstattenden Mitgliedstaaten sowie der betroffenen Mitgliedstaaten erforderlich ist" Reference COM-internes Dokument: SANTE-2021-81060 (klinische Prüfungen)
- screening of suspected unexpected serious adverse reactions
- en
- Definition "systematic identification of suspected unexpected serious adverse reactions that require an assessment leading to a decision on the need to notify the reporting Member States and Member States concerned" Reference "Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials"