SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- deimhniú máistirchomhaid maidir le substaintí gníomhacha Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- active substance master file certificate
- en
- Definition certificate granted by the European Medicines Agency (EMA) in accordance with Article 25 of Directive xxx in cases where the relevant data on the active substance concerned are not already covered by a monograph of the European Pharmacopoeia and which can be used instead of submitting the relevant data on a chemical active substance of a medicinal product required in accordance with Annex II to this Directive Reference "COM-Terminology Coordination, based on:Proposal for a Directive on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC, COM(2023) 192"
- Comment The active substance master file certificate shall cover all the information required in Annex II on the active substance
- certificat du dossier permanent de la substance active
- fr
- Definition certificat délivré par l’Agence conformément à l'article 25 de la directive xxx dans les cas où les données pertinentes sur la substance active concernée ne sont pas déjà couvertes par une monographie de la Pharmacopée européenne et sur lequel peuvent s'appuyer les demandeurs d’autorisations de mise sur le marché, au lieu de fournir les données pertinentes sur une substance chimique active d’un médicament requises conformément à l’annexe II Reference "COM-FR d'après: Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil instituant un code de l’Union relatif aux médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/83/CE et la directive 2009/35/CE, COM(2023) 192"