SOCIAL QUESTIONS|health|health policy · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- beart leantach Reference "Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile arna ndéanamh lena áirithiú go gcuirtear i bhfeidhm dlí an bhia agus na beatha, rialacha maidir le sláinte agus leas ainmhithe, sláinte plandaí agus táirgí cosanta plandaí"
- ga
- Context 'Ba cheart beart leantach cuí a dhéanamh tar éis iarrataí ar chúnamh riaracháin agus gach fógra a fháil.' Reference "Rialachán (AE) 2017/625 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le rialuithe oifigiúla agus gníomhaíochtaí oifigiúla eile arna ndéanamh lena áirithiú go gcuirtear i bhfeidhm dlí an bhia agus na beatha, rialacha maidir le sláinte agus leas ainmhithe, sláinte plandaí agus táirgí cosanta plandaí"
- follow-up measure | FUM
- en
- Definition post-approval commitment to be submitted by the marketing authorisation holder to the Agency and the Rapporteur within an agreed timeframe, as detailed in a letter of undertaking or commitment prepared by the marketing authorisation holder at the time of opinion Reference "EMA website, Home > Veterinary regulatory > Post-authorisation > Follow-up Measures/Specific Obligations, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000056.jsp&mid=WC0b01ac058002da58 [17.11.2014]"
- Comment FUMs can be required for any authorisations, whether or not granted under exceptional circumstances. FUMs can be requested at the initial CVMP opinion or further to the CVMP assessment of any submitted additional data/applications.