SOCIAL QUESTIONS|health|medical science
- teagmhas díobhálach tromchúiseach Reference "Togra le haghaidh Rialachán maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh substaintí de bhunús daonna a bheartaítear lena n-úsáid sa duine agus lena n-aisghairtear Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE,CELEX:52022PC0338/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
- ga
- Context 'Faoi choimirce an Fhoghrúpa Saineolaithe ar Fhaireachas d’Fhuil, d’Fhíocháin agus do Chealla (VES), a bhfuil páirt ghníomhach á glacadh ag HPRA ann, táthar ag leanúint d’fhaisnéis bhreise uasdátaithe maidir leis an gcur chuige comhchoiteann i leith sainiú frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha intuairiscithe agus teagmhas díobhálach tromchúiseach intuairiscithe san Eoraip.' Reference "'Tuarascáil Bhliantúil 2018,' an tÚdarás Rialála Táirgí Sláinte, https://www.hpra.ie/docs/default-source/publications-forms/corporate-policy-documents/tuarasc%C3%A1il-bhliant%C3%BAil-2018.pdf?sfvrsn=6 [24.11.2022]"
- Definition teagmhas díobhálach inar tharla nó ina raibh an baol ann nó go dtarlódh aon cheann de na nithe seo a leanas: (a)bás; (b)tinneas atá bagrach don bheatha, riocht a chuireann duine faoi mhíchumas nó ó chumas, lena n‑áirítear tarchur pataigine a bhféadfadh riocht den sórt sin a bheith mar thoradh air; (c)tarchur reachta ghéinitigh chuig sliocht a bheirtear mar thoradh ar atáirgeadh daonna le cuidiú míochaine ina n‑úsáidtear deonú tríú páirtí; (d)ospidéalú nó fadú tréimhse ospidéalaithe; (e)an gá atá le hidirghabháil chliniciúil maidir le haon cheann de na nithe thuas a sheachaint; (f)caillteanas cainníochta SoHOanna ina gcuirtear athlá nó ceal ar úsáid sa duine dá bharr; (g)caillteanas SoHOanna atá an‑oiriúnach nó uathlógach; (h)míthuiscint ar chealla atáirgthe ar bhealach nach dtoirchítear úicít le speirm ón duine ceaptha ach ó dhuine eile nó nach n‑inseamhnaítear ná nach n‑aistrítear cealla atáirgthe go broinn nó go feadán fallópach an fhaighteora ceaptha ach go bean eile; (i)sláinte fho‑optamach fhada an deontóra SoHo i ndiaidh deonú amháin nó níos mó Reference "Togra le haghaidh Rialachán maidir le caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta le haghaidh substaintí de bhunús daonna a bheartaítear lena n-úsáid sa duine agus lena n-aisghairtear Treoracha 2002/98/CE agus 2004/23/CE,CELEX:52022PC0338/GA"
- schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
- de
- Definition unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte oder das Risiko für eine solche Folge aufgezeigt hat:a) Tod,b) Zustand, der lebensbedrohend ist oder zu Behinderung oder Funktionsverlust führt, einschließlich der Übertragung eines Erregers, der einen solchen Krankheitszustand verursachen könnte,c) Übertragung einer genetischen Krankheit auf Nachkommen aus medizinisch unterstützter Fortpflanzung mit Fremdspende,d) stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung,e) Notwendigkeit eines klinischen Eingriffs zur Verhinderung einer der oben genannten Fälle,f) Verlust von SoHO, der dazu führt, dass Verwendungen beim Menschen verschoben werden oder entfallen müssen,g) Verlust von SoHO mit hochgradiger Übereinstimmung oder autologen SoHO,h) Verwechslung von reproduktiven Zellen mit der Folge, dass eine Eizelle mit dem Samen einer anderen als der vorgesehenen Person befruchtet wird oder reproduktive Zellen in die Gebärmutter oder den Eileiter einer anderen Frau als der vorgesehenen Empfängerin inseminiert oder übertragen werden,i) länger andauernde gesundheitliche Einschränkungen bei einem SoHO-Spender nach einer oder mehreren Spenden Reference "Vorschlag für eine VERORDNUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für zur Verwendung beim Menschen bestimmte Substanzen menschlichen Ursprungs "
- serious adverse occurrence | SAO
- en
- Definition "adverse occurrence that results in, or implies a risk of, any of the following:(a) death;(b) life-threatening, disabling or incapacitating condition, including transmission of a pathogen that might cause such illness;(c) transmission of a genetic condition to offspring from medically assisted reproduction with third party donation;(d) hospitalisation or prolongation of hospitalisation;(e) the need for a clinical intervention to prevent any of the above;(f) loss of a quantity of SoHOs that causes human applications to be postponed or cancelled;(g) loss of highly matched or autologous SoHOs;(h) a mix-up of reproductive cells in such a way that an oocyte is fertilised with sperm from an individual other than the intended individual or reproductive cells are inseminated or transferred to the uterus or fallopian tube of a woman other than the intended recipient;(i) prolonged sub-optimal health of a SoHO donor following single or multiple donations" Reference "Proposal for a Regulation on standards of quality and safety for substances of human origin intended for human application, COM/2022/338 final"
- incident indésirable grave | IIG
- fr
- Definition "incident indésirable ayant entraîné, ou risqué d’entraîner, l’une des conséquences suivantes:a) la mort;b) un état susceptible de mettre la vie en danger, d’entraîner une invalidité ou une incapacité chez le patient, y compris la transmission d’un agent pathogène susceptible de provoquer un tel état;c) la transmission d’une affection génétique à la progéniture issue d’une procréation médicalement assistée avec don de tiers;d) une hospitalisation ou une prolongation de l’hospitalisation;e) la nécessité d’une intervention clinique pour prévenir l’une ou l’autre des conséquences ci-avant;f) la perte d’une quantité de substances d’origine humaine entraînant le report ou l’annulation des applications humaines;g) la perte de substances d’origine humaine autologues ou présentant une correspondance élevée;h) le mélange de cellules reproductrices de sorte qu’un ovocyte est fécondé par un spermatozoïde provenant d’une personne autre que la personne prévue ou que des cellules reproductrices sont inséminées ou transférées vers l’utérus ou la trompe utérine d’une femme autre que le receveur prévu;i) un état de santé non optimal prolongé chez un donneur de substances d’origine humaine à la suite d’un don unique ou de dons multiples" Reference "Proposition de RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL concernant les normes de qualité et de sécurité des substances d’origine humaine destinées à une application humaine et abrogeant les directives 2002/98/CE et 2004/23/CE [COM(2022) 338 final]"