Gaois

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1 result

  1. SOCIAL QUESTIONS|health|health policy · SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #683913

    IATE #3566708
    measúnú feidhmíochta iarmhargaidh Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Leistungsstudie nach dem Inverkehrbringen
    de
    Comment "NICHT DASSELBE wie ""klinische Überwachung/Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen"" (EN ""post-market clinical follow-up"")IATE:3545139"
    post-market performance follow-up | PMPF
    en
    Definition "continuous process to update the performance evaluation of an in vitro diagnostic medical device, which is part of the manufacturer's post-market surveillance plan" Reference "Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices"
    Comment "Not to be confused with post-market clinical follow-up.In vitro diagnostic medical devices are mainly (chemical) reagents used in laboratories. Medical devices come in direct contact with patients. The content of a post-market clinical follow-up (for medical devices) and a post-market performance follow-up (for in vitro diagnostic medical devices) could therefore be very different."
    suivi des performances après commercialisation | SPAC
    fr
    Definition "processus continu d'actualisation de l'évaluation des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, qui fait partie du plan de surveillance après commercialisation établi par le fabricant" Reference "Conseil-FR, d'après le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro"
    Comment "à ne pas confondre avec le suivi clinique après commercialisationLes dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont principalement des réactifs (chimiques) utilisés dans les laboratoires. Les dispositifs médicaux entrent en contact direct avec les patients. Le contenu d'un suivi clinique après commercialisation (pour les dispositifs médicaux) et celui d'un suivi des performances après commercialisation (pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) peuvent donc être très différents."