SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research|scientific research
- ceist sábháilteachta i ndáil le táirge íocshláinte imscrúdaitheach Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
- ga
- Definition faisnéis maidir le sábháilteacht an táirge íocshláinte imscrúdaithigh a d’fhéadfadh tionchar diúltach a bheith aige ar a chóimheas tairbhe-riosca nó lena mbaineann impleacht sláinte poibl Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA"
- Sicherheitsbedenken in Bezug auf ein Prüfpräparat
- de
- Definition "Informationen zur Sicherheit eines Prüfpräparats mit potenziell negativen Auswirkungen auf sein Nutzen-Risiko-Verhältnis oder Folgen für die öffentliche Gesundheit" Reference COM-internes Dokument: SANTE-2021-81060 (klinische Prüfungen)
- safety concern in relation to an investigational medicinal product
- en
- Definition "information on the safety of the investigational medicinal product with potential negative impact on its benefit-risk ratio or with a public health implication" Reference "Commission Implementing Regulation (EU) 2022/20 laying down rules for the application of Regulation (EU) No 536/2014 as regards setting up the rules and procedures for the cooperation of the Member States in safety assessment of clinical trials"