SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- táirge íocshláinte a dhíorthaítear ó SoHO seachas ATMPanna Reference "Togra le haghaidh Treoir maidir le Cód an Aontais a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/83/CE agus Treoir 2009/35/CE, CELEX:52023PC0192/GA Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex"
- ga
- Definition aon táirge íocshláinte ina bhfuil nó arb é atá ann substaint de bhunús daonna (SoHO) nó a dhíorthaítear uaithi, mar a shainmhínítear i Rialachán [Rialachán SoHO], seachas fíocháin agus cealla, atá de chomhsheasmhacht chaighdeánaithe agus a n‑ullmhaítear é Reference "Togra le haghaidh Treoir maidir le Cód an Aontais a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/83/CE agus Treoir 2009/35/CE, CELEX:52023PC0192/GA"
- SoHO-basiertes Arzneimittel außer Arzneimittel für neuartige Therapien
- de
- Definition jedes Arzneimittel, das eine Substanz menschlichen Ursprungs (substance of human origin, SoHO) im Sinne der Verordnung [SoHO-Verordnung] enthält, aus ihr besteht oder aus ihr gewonnen wird ausgenommen, Gewebe und Zellen, und das eine standardisierte Konsistenz aufweist Reference "Vorschlag für eine RICHTLINIE DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG"
- Comment Derartige Arzneimittel werden zubereitet mittels:a) eines Verfahrens mit einem industriellen Prozess, der die Sammlung von Spenden einschließt, oderb) eines Prozesses, in dem ein wirksamer Bestandteil aus der Substanz menschlichen Ursprungs extrahiert oder die Substanz menschlichen Ursprungs durch Veränderung seiner inhärenten Eigenschaften umgewandelt wird
- SoHO-derived medicinal product other than ATMPs | substance of human origin-derived medicinal product other than advanced therapy medicinal products
- en
- Definition "any medicinal product containing, consisting of or deriving from a substance of human origin (SoHO), as defined in Regulation [SoHO Regulation], other than tissues and cells, that is of standardised consistency and is prepared by: (a) a method involving an industrial process which includes pooling of donations; or (b) a process that extracts an active ingredient from the substance of human origin or transforms the substance of human origin by changing its inherent properties" Reference "Proposal for a Directive on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC, COM(2023) 192"
- médicament dérivé de substances d’origine humaine autre qu’un médicament de thérapie innovante | médicament SoHO non-MTI
- fr
- Definition "tout médicament contenant une substance d’origine humaine (SoHo), consistant en une telle substance ou dérivé d’une telle substance, telle que définie par le règlement [règlement SoHO], autre que les tissus et les cellules, qui satisfait à des normes de conformité et est préparé au moyen:a) d’une méthode impliquant un processus industriel qui comprend la mise en commun des dons; oub) d’un procédé qui extrait un ingrédient actif de la substance d’origine humaine ou transforme la substance d’origine humaine en modifiant ses propriétés intrinsèques" Reference "COM-FR d'après: Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil instituant un code de l’Union relatif aux médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/83/CE et la directive 2009/35/CE, COM(2023) 192"