SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- comhtháirge íocshláinte ardteiripe Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- combined advanced therapy medicinal product | combined ATMP | combination ATMP
- en
- Definition "advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions: – it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and – its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or – its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to" Reference "Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004"
- médicament combiné de thérapie innovante
- fr
- Definition médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes:- il doit incorporer comme partie intégrante un ou plusieurs dispositifs médicaux au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE, ou bien un ou plusieurs dispositifs médicaux implantables actifs au sens de l’article 1er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE, et- sa partie cellulaire ou tissulaire doit contenir des cellules ou des tissus viables, ou- sa partie cellulaire ou tissulaire contenant des cellules ou des tissus non viables doit être susceptible d’avoir sur le corps humain une action qui peut être considérée comme essentielle par rapport à celle des dispositifs précités Reference "CELEX:32007R1394/fr"