SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry|pharmaceutical product|medicament|antibiotic
- dearbhán eisiachais sonraí inaistrithe Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Context 'Níor cheart dearbhán eisiachais sonraí inaistrithe a bheith ar fáil ach do na táirgí frithmhiocróbacha sin a bhfuil tairbhe chliniciúil mhór le baint astu maidir leis an bhfrithsheasmhacht fhrithmhiocróbach, agus a bhfuil na saintréithe acu a dtugtar tuairisc orthu sa Rialachán seo.' Reference "Togra le haghaidh Rialachán lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear rialacha lena rialaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 agus Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 agus Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006, CELEX:52023PC0193/GA"
- dearbhán cosanta rialála Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Context 'Maidir le táirgí íocshláinte péidiatraiceacha, i rogha A coinnítear an síneadh 6 mhí ar an deimhniú forlíontach cosanta (DFC) mar chúiteamh le haghaidh gach táirge íocshláinte lena dtugtar plean imscrúdaithe phéidiatraicigh (‘PIP’) i gcrích. Thairis sin, cuirtear leis luaíocht bhreise ar mhaithe le táirgí lena dtéitear i ngleic le riachtanais leighis leanaí nach ndéantar freastal orthu. Is é a bheidh ann 12 mhí sa bhreis den síneadh ar DFC nó dearbhán cosanta rialála (fad 1 bhliana amháin), a bhféadfaí é a aistriú chuig táirge eile (ar táirge de chuid cuideachta eile a d’fhéadfadh a bheith ann) in aghaidh íocaíochta, rud a chuirfeadh ar a chumas don táirge is faighteoir tairbhiú de chosaint sonraí rialála bhreise (+1 bhliain amháin).' Reference "Togra le haghaidh Rialachán lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear rialacha lena rialaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 agus Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 agus Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006, CELEX:52023PC0193/GA"
- dearbhán cosanta rialála inaistrithe Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Context 'Maidir le táirgí íocshláinte le haghaidh galair neamhchoitianta, coinníonn rogha A eisiachas margaidh 10 mbliana agus cuirtear leis – mar dhreasacht bhreise – dearbhán cosanta rialála inaistrithe le haghaidh táirgí a théann i ngleic le riachtanas ard leighis a bhíonn ag othair nach ndéantar freastal air (HUMN).' Reference "Togra le haghaidh Rialachán lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear rialacha lena rialaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 agus Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 agus Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006, CELEX:52023PC0193/GA"
- dearbhán eisiachais inaistrithe Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Context 'Féadfaidh an Pharlaimint agus an Chomhairle síneadh a chur le tréimhse cur i bhfeidhm na bhforálacha maidir le dearbháin eisiachais inaistrithe le haghaidh oibreáin fhrithmhiocróbacha tosaíochta agus leis an líon iomlán dearbhán ar thogra a fháil ón gCoimisiún ar bhonn na taithí a fuarthas.' Reference "Togra le haghaidh Rialachán lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear rialacha lena rialaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 agus Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 agus Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006, CELEX:52023PC0193/GA"
- übertragbarer Gutschein
- de
- Definition Gutschein, durch den einem Entwickler des antimikrobiellen Mittels ein weiteres Jahr rechtlicher Datenschutz gewährt wird, den er entweder für eines seiner eigenen Produkte verwenden oder an einen anderen Zulassungsinhaber verkaufen kann Reference "COM-DE gestützt auf die MITTEILUNG DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT, DEN RAT, DEN EUROPÄISCHEN WIRTSCHAFTS- UND SOZIALAUSSCHUSS UND DEN AUSSCHUSS DER REGIONEN Reform des Arzneimittelrechts und Maßnahmen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen"
- transferable data exclusivity voucher | transferable exclusivity voucher | transferable regulatory protection voucher | regulatory protection voucher | transferable data exclusivity voucher scheme | TEV | TEE | transferable exclusivity extension | transferable exclusivity extension voucher | TEE voucher
- en
- Definition "voucher that grants an additional year of regulatory data protection to the developer of a novel antimicrobial, which can be used for a product or sold to another marketing authorisation holder" Reference "COM-Terminology Coordination and COM-EN, based on: Communication from the Commission - Reform of the pharmaceutical legislation and measures addressing antimicrobial resistance, COM(2023) 190 final."
- Comment "The voucher is an example of a pull incentive and is to be used under strict conditions. It is proposed that this temporary voucher mechanism is tested for 15 years."