EUROPEAN UNION · TRADE|marketing|preparation for market
- iarratas ar údarú margaíochta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
3 results
- SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- ordú bona fide gan iarraidh Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- nach Treu und Glauben aufgegebene Bestellung, für die nicht geworben wurde
- de
- Comment XREF: Mitleidsindikation (A269074);DIV: SBH 25/06/2003
- bona fide unsolicited order
- en
- Definition request for a medicinal product by a doctor as a result of an actual examination of his patients and on the basis of purely therapeutic considerations Reference "COM-Terminology Coordination, based on:Case C-185/10. European Commission v Republic of Poland. Summary of the Judgment, http://curia.europa.eu/juris/document/document.jsf?docid=147586&mode=req&pageIndex=1&dir=&occ=first&part=1&text=&doclang=EN&cid=162807 [3.3.2014]"
- Comment "Unsolicited means that the supplier has not sought or initiated the order, that is, the person placing it did so entirely on their own initiative.Reference: Correspondence with UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, dated 4.3.2104For more information, see also: UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, http://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20091007144938/http://mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName=CON007547&RevisionSelectionMethod=Latest [5.3.2014]& http://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20091007144938/http://mhra.gov.uk/home/idcplg?IdcService=GET_FILE&dDocName=CON026413&RevisionSelectionMethod=Latest [5.3.2014] (main page: http://webarchive.nationalarchives.gov.uk/20091007144938/mhra.gov.uk/howweregulate/medicines/importingandexportingmedicines/importingunlicensedmedicines/index.htm [5.3.2014])"
- commande loyale et non sollicitée | demande d'autorisation temporaire d'utilisation | demande d'ATU
- fr
- Definition demande faite par un médecin à l'issue d'un examen effectif de ses patients et en se fondant sur des considérations purement thérapeutique (et non en réponse à des sollicitations, notamment de la part de laboratoires pharmaceutiques) lorsque l'état de santé desdits patients requiert l'administration d'un médicament dont il n'existe pas d'équivalent autorisé sur le marché national ou qui se trouve indisponible sur ce marché Reference "Conseil-FR, d'après l'Affaire C-185/10, Commission européenne contre République de pologne, sommaire de l'arrêt, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:62010CJ0185:FR:HTML [4.3.2014]"
- Comment "Voir aussi ""usage compassionnel"", IATE:1687028"
- SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency
- iarratas tar éis údarú margaíochta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- post-marketing authorisation application
- en
- Definition application for the amendment of the conditions of an initial marketing authorisation, via a variation application procedure Reference European Commission. DG SANTE. Correspondence dated 18.8.2023
- Comment e.g. concerning a change in the initial composition, name of a medicinal product, the addition of a new theareputic indication or new safety measures. Any amendment that is made after authorisation is applied via a variation application.
- demande de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché postérieure à l’octroi de celle-ci
- fr
- Definition demande de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché postérieure à l’octroi de celle-ci, au moyen d'un dossier de variation Reference "COM-FR d'après- Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil instituant un code de l’Union relatif aux médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/83/CE et la directive 2009/35/CE, COM(2023) 192- Agence fédérale des médicaments et des produits de santé > Usage humain > Médicaments > Médicaments > Procédures d'autorisation de mise sur le marché > Procédures après la délivrance de l'autorisation initiale > Variations (30.11.2023)"