Gaois

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  1. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #604625

    IATE #766172
    cógas cineálach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context 'Ba cheart bearta iomchuí a ghlacadh d'fhonn a áirithiú go dtarlóidh idirthuras rianúil cógas cineálach.' Reference "Rialachán (AE) 2015/2424 lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 207/2009 ón gComhairle maidir leis an trádmharc Comhphobail agus Rialachán (CE) Uimh. 2868/95 ón gCoimisiún lena gcuirtear chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 40/94 ón gComhairle maidir leis an trádmharc Comhphobail, agus lena naisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 2869/95 ón gCoimisiún maidir leis na táillí iníoctha leis an Oifig um Chomhoiriúnú sa Mhargadh Inmheánach (Trádmharcanna agus Dearaí), CELEX:32015R2424/GA"
    táirge íocshláinte cineálach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Generikum | generisches Arzneimittel | Nachahmerpräparat
    de
    Definition zulassungspflichtiges pharmazeutisches Produkt oder Fertigarzneimittel, dessen Wirkstoff dem eines originalen Fertigarzneimittels identisch ist und das nicht unter einem eingetragenen Warenzeichen, sondern unter seinem international empfohlenen Freinamen (generic name) im Handel ist Reference "Hunnius, Pharmazeutisches Wörterbuch, 7. Aufl.; Roche Lexikon Medizin,4. Aufl., Stichw. ""Generika"""
    Comment "ANT: Originalpräparat IATE:766937 ; UPD: hm, 3.10.2006"
    generic medicinal product | generic medicine | generic | generic drug | generic pharmaceutical product | generic pharmaceutical
    en
    Definition "off-patent medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies" Reference "Council-EN and COM-Terminology Coordination, based on: Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use"
    Comment "The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy. A generic medicinal product also has the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, the various immediate-release oral pharmaceutical forms being considered to be one and the same pharmaceutical form."
    médicament générique | générique | produit pharmaceutique générique
    fr
    Definition Un médicament générique est un médicament similaire à un médicament qui a déjà été autorisé (le« médicament de référence »). Un médicament générique contient la même quantité de principe(s) actif(s) que le médicament de référence. Le médicament générique et le médicament de référence sont utilisés à la même dose pour traiter la même affection et présentent un degré de sécurité et d'efficacité équivalent. (...) Reference "EMEA (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/pcwp/EMEA-2007-0440-00-00-ENFR.pdf (9.4.2010)"
    Comment "Voir aussi la définition figurant dans la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain CELEX:32004L0027/fr"