SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency
- iarratas tar éis údarú margaíochta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- post-marketing authorisation application
- en
- Definition application for the amendment of the conditions of an initial marketing authorisation, via a variation application procedure Reference European Commission. DG SANTE. Correspondence dated 18.8.2023
- Comment e.g. concerning a change in the initial composition, name of a medicinal product, the addition of a new theareputic indication or new safety measures. Any amendment that is made after authorisation is applied via a variation application.
- demande de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché postérieure à l’octroi de celle-ci
- fr
- Definition demande de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché postérieure à l’octroi de celle-ci, au moyen d'un dossier de variation Reference "COM-FR d'après- Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil instituant un code de l’Union relatif aux médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/83/CE et la directive 2009/35/CE, COM(2023) 192- Agence fédérale des médicaments et des produits de santé > Usage humain > Médicaments > Médicaments > Procédures d'autorisation de mise sur le marché > Procédures après la délivrance de l'autorisation initiale > Variations (30.11.2023)"