Gaois

This is a static copy of data that is exported from IATE on an occasional basis. It should not be assumed that information provided about an entry here will always correspond to the current version of the entry in IATE. That current version can be checked by clicking on the link on the upper right hand side of each entry. More information »

2 results

  1. PRODUCTION, TECHNOLOGY AND RESEARCH|research and intellectual property|research · SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #582306

    IATE #3544151
    imscrúdú cliniciúil Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    klinische Untersuchung | klinische Prüfung
    de
    Definition systematische Untersuchung an einem oder mehreren menschlichen Probanden, die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird Reference Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte, Art.2 Nr.33; COM(2012)0542 final CELEX:52012PC0542/DE
    Comment entspricht der klinischen Prüfung (EN clinical trial) bei Arzneimitteln IATE:1686971 ; NICHT dasselbe wie "klinische Bewertung" (EN "clinical evaluation") IATE:3545137
    clinical investigations | clinical investigation
    en
    Definition any systematic investigation involving one or more human subjects, undertaken to assess the safety or performance of a device Reference Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices [..], CELEX:32017R0745/EN
    Comment Please note that in general usage, clinical investigation is a broader concept which in addition to medical devices covers also, e.g. in the USA, investigational new drug and investigational device exemption studies. Ref.: a) FDA. Guidance for Industry Oversight of Clinical Investigations — A Risk-Based Approach to Monitoring http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM269919.pdf [11.6.2012] b) FDA. Investigational New Drug (IND) or Device Exemption (IDE) Process (CBER) http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/DevelopmentApprovalProcess/InvestigationalNewDrugINDorDeviceExemptionIDEProcess/default.htm [11.6.2012] c) FDA. Device Advice: Investigational Device Exemption (IDE) http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/default.htm [11.6.2012]
    investigation clinique
    fr
    Definition toute investigation systématique impliquant un ou plusieurs participants humains destinée à évaluer la sécurité ou les performances d'un dispositif Reference Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (art. 2, point 45)
  2. SOCIAL QUESTIONS|health|medical science

    #582895

    IATE #3545962
    plean don imscrúdú cliniciúil Reference Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle, CELEX:32017R0745/GA ;Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Definition doiciméad ina dtugtar tuairisc ar réasúnaíocht, ar chuspóirí, ar dhearadh, ar mhodheolaíocht, ar ghnéithe staidrimh, ar eagrú agus ar stiúradh imscrúdaithe chliniciúil agus ar an bhfaireachán a rinneadh air Reference Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n-aisghairtear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle, CELEX:32017R0745/GA
    klinischer Prüfplan
    de
    Definition Unterlagen, in denen die Begründung, die Ziele, die Konzeption und vorgeschlagene Analyse, die Methodik, die Überwachung und Durchführung einer klinischen Prüfung IATE:3544151 sowie die diesbezüglichen Aufzeichnungspflichten dargelegt sind Reference Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte, Art.2 Nr.33; COM(2012)0542 final CELEX:52012PC0542/DE
    clinical investigation plan
    en
    Definition document that describes the rationale, objectives, design, methodology, monitoring, statistical considerations, organisation and conduct of a clinical investigation Reference Article 2(47) of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
    protocole d'investigation clinique
    fr
    Definition document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, la méthodologie, le contrôle, les aspects statistiques, l'organisation et la conduite d'une investigation clinique Reference Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, article 2, point 46)