SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- táirge íocshláinte dílleachtach Reference Comhairle-GA
- ga
- Context """Ba cheart gur de réir oibleagáidí ar leith a dhéanfaí údaruithe margaíochta den sórt sin a dheonú. Ba cheart go mbeadh sna catagóirí táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine lena mbaineann na táirgí íocshláinte, lena n-áirítear táirgí íocshláinte dílleachtacha, a bhfuil sé mar aidhm leo galair thromchúiseacha dhíblitheacha nó is baol báis a chóireáil nó a chosc...""" Reference "Rialachán (AE) 2019/5 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle"
- druga dílleachta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- táirge íocshláinte dílleachta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Arzneimittel für seltene Leiden | Orphan-Arzneimittel | Humanarzneimittel für seltene Leiden
- de
- Definition ein nach den Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 ausgewiesenes Arzneimittel (Orphan medicinal product) Reference "Verordnung (EG) Nr. 141/2000, Artikel 2 Buchstabe b CELEX:32000R0141/DE"
- Comment "Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 sind dies nicht nur Arzneimittel für seltene Krankheiten (Kriterium: 5 Erkrankungen auf 10.000 Personen), sondern auch aus anderen Gründen nicht-rentable Arzneimittel (vgl. Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a).Die richtige Bezeichnung für ""Orphan disease""/""maladie orpheline"" im Deutschen lautet ""Waisenkrankheit"" oder ""Orphan-Krankheit"" (siehe IATE:139134 ). ""Seltene Krankheit"" steht dagegen für ""rare disease""/""maladie rare"" IATE:883096 ."
- orphan medicinal product | orphan medicine | orphan drug | orphan medicinal product for human use
- en
- Definition medicinal product intended for the diagnosis, prevention or treatment of a life-threatening or very serious condition, where no other such product exists because it would not be economically viable to develop one and/or because the condition is rare Reference "Council-EN based on Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products, Article 3 CELEX:02000R0141-20190726"
- Comment "The regulatory designation as an 'orphan medicinal product' is associated with incentives intended to promote the development of such medicines.See also:- orphan disease, IATE:139134 - rare disease, IATE:883096<><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><><>"
- médicament orphelin | médicament orphelin à usage humain
- fr
- Definition médicament destiné à traiter une maladie grave et rare, à laquelle les investisseurs s'intéressent peu Reference "Délégation générale à la langue française et aux langues de France (DGLFLF), FranceTerme, http://www.culture.fr/franceterme/result?francetermeSearchTerme=medicament+orphelin&francetermeSearchDomaine=0&francetermeSearchSubmit=rechercher&action=search [22.10.2018]"
- Comment "Dans le cadre juridique de l'Union européenne, un médicament orphelin est un médicament ainsi désigné dans les conditions prévues par le règlement n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins. Conformément audit règlement, un médicament obtient la désignation de médicament orphelin si son promoteur peut établir:a) qu'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur dix mille dans la Communauté, au moment où la demande est introduite, ouqu'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement, dans la Communauté, d'une maladie mettant la vie en danger, d'une maladie très invalidante ou d'une affection grave et chronique, et qu'il est peu probable que, en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaireetb) qu'il n'existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de cette affection ayant été autorisée dans la Communauté, ou, s'il en existe, que le médicament en question procurera un bénéfice notable à ceux atteints de cette affection.Conseil-FR, d'après le règlement n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins, CELEX:02000R0141-20090807/FR Voir aussi:- maladie orpheline [IATE:139134 ]- maladie rare [IATE:883096 ]"