SOCIAL QUESTIONS|health|health policy
- measúnú cliniciúil comhpháirteach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Context 'Tá an togra comhréireach agus riachtanach sa mhéid a dtugtar aghaidh ann ar na fadhbanna a luaitear i roinn 1. Chun an dúbailt oibre a laghdú agus neamhréireachtaí a sheachaint, tá gá, go háirithe, leis an gceanglas atá beartaithe gan measúnuithe cliniciúla comhpháirteacha a rinneadh ar leibhéal an Aontais a dhéanamh arís ar an leibhéal náisiúnta agus maidir leis an measúnú cliniciúil comhpháirteach féin gan ach an fhianaise atá ann a mheas. Ag an am céanna, áiritheofar leis an togra nach dtiocfar trasna ar inniúlachtaí na mBallstát maidir le cinntí faoin rochtain ar na teicneolaíochtaí sláinte sin a rinneadh a mheas ar leibhéal an Aontais. Tríd an obair chomhpháirteach a dhíriú ar na gnéithe cliniciúla den mheasúnú ar theicneolaíochtaí sláinte, nuair is féidir cur le cáilíocht agus le héifeachtúlacht tríd an gcomhar ar leibhéal an Aontais, ní théann an togra seo thar an méid atá riachtanach. Is ar leibhéal an Bhallstáit go fóill a dhéantar an measúnú ar réimsí áirithe a bhaineann níos mó le comhthéacs sonrach (e.g. réimsí eacnamaíocha, eagrúcháin, eitice) agus na cinntí i dtaobh praghsála agus aisíocaíochta.' Reference "Togra le haghaidh Rialachán maidir le measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte agus lena leasaítear Treoir 2011/24/AE, CELEX:52018PC0051/GA"
- measúnú ar éifeachtacht choibhneasta chomhpháirteach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- MCC Reference Téarmeolaithe COM-GA
- ga
- Definition measúnú cliniciúil a dhéanann an Grúpa Comhordaithe ar tháirgí íocshláinte áirithe, ar ghairis leighis áirithe agus ar ghairis leighis dhiagnóiseacha in vitro áirithe i gcomhréir le Roinn 1 de Chaibidil II den Rialachán AE maidir le measúnú ar theicneolaíochtaí sláinte Reference "Téarmeolaithe COM-GA; arna bhunú ar COM-Comhordú Téarmeolaíochta agus COM-CS, agus ar:Rialachán (AE) 2021/2282 maidir le measúnú ar theicneolaíocht sláinte (11.7.2024)"
- gemeinsame klinische Bewertung | gemeinsame REA | gemeinsame Beurteilung der relativen Wirksamkeit | JCA
- de
- joint clinical assessment | JCA | joint relative effectiveness assessment | joint REA | joint relative clinical assessment
- en
- Definition "scientific compilation and description of a comparative analysis of the available clinical evidence on a health technology in comparison with one or more other health technologies or existing procedures, in accordance with an assessment scope agreed pursuant to Regulation (EU) 2021/2282, and based on the scientific aspects of the clinical domains of health technology assessment of the description of the health problem addressed by the health technology and the current use of other health technologies addressing that health problem, the description and technical characterisation of the health technology, the relative clinical effectiveness, and the relative safety of the health technology" Reference "COM-EN, based on:Regulation (EU) 2021/2282 on health technology assessment"
- Comment "1. In order to carry out such an assessment, the Coordination Group designates a subgroup, which then appoints an assessor and a co-assessor.2. The joint clinical assessments for health technology assessment (HTA) purposes will only be completed after the products have obtained a marketing authorisation (for medicines) or a CE mark (for medical devices). HTA does not interfere with marketing authorisation assessments (of medicines) or conformity assessments (of medical devices).3. Do not confuse Joint REA/Joint clinical assessment (assessment carried out at EU level by the coordination group via its sub-group dedicated to JCAs) with REA/clinical assessment (assessment carried out by an individual HTA body)."
- évaluation clinique commune
- fr
- Definition "Site de la Commission Européenne > Communiqués de presse > Details Communiqué de presse: Commission européenne - Fiche d'information (MEMO/18/487) — Q&R: Proposition de la Commission concernant l'évaluation des technologies de la santé (31.1.2018), http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-18-487_fr.htm [9.2.2018]"
- Comment évaluation clinique réalisée par le groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé sur certains médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro décrits à l’article 5 du règlement concernant l’évaluation des technologies de la santé