SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- údarú margaíochta le haghaidh úsáid phéidiatraiceach Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Genehmigung für die pädiatrische Verwendung
- de
- Definition Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für ein Humanarzneimittel erteilt wird, das nicht durch ein ergänzendes Schutzzertifikat (...) durch ein Patent, das für ein ergänzendes Schutzzertifikat in Frage kommt, geschützt ist und das ausschließlich therapeutische Indikationen abdeckt, die für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe oder deren Untergruppen von Bedeutung sind, wobei Stärke, Darreichungsform oder Verabreichungsweg dieses Mittels adäquat sein müssen Reference "VO 1901/2006 über Kinderarzneimittel, Art.2 Abs.4, ABl. L_378/2006, CELEX:32006R1901/DE"
- Comment DIV: aih, 24.9.07
- paediatric use marketing authorisation | PUMA
- en
- Definition "marketing authorisation granted in respect of a medicinal product for human use which is not protected by a supplementary protection certificate or by a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate, covering exclusively therapeutic indications which are relevant for use in the paediatric population, or subsets thereof, including the appropriate strength, pharmaceutical form or route of administration for that product." Reference "Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004, Article 2 point 4"
- autorisation de mise sur le marché en vue d'un usage pédiatrique
- fr
- Definition autorisation de mise sur le marché accordée pour un médicament à usage humain qui ne fait pas l'objet d'un certificat complémentaire de protection (...), ni d'un brevet pouvant donner lieu à l'émission du certificat complémentaire de protection, et couvrant exclusivement des indications thérapeutiques qui ont une importance pour l'utilisation sur la population pédiatrique ou ses sous-ensembles, y compris le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d'administration approprié du produit concerné Reference "Règlement (CE) n°1901/2006 du 12.12.2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, art. 2, par. 4, JO L 378 du 27.12.2006, CELEX:32006R1901/FR"