SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry
- urraitheoir an táirge íocshláinte dhílleachtaigh Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Context 'Táirge íocshláinte atá beartaithe chun galar bagrach don bheatha nó galar díblithe ainsealach a dhiagnóisiú, a chosc nó a chóireáil, ainmneofar mar tháirge íocshláinte dílleachtach é i gcás inar féidir le hurraitheoir an táirge íocshláinte dhílleachtaigh a léiriú go gcomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ...' Reference "Togra le haghaidh Rialachán lena leagtar síos nósanna imeachta Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus lena mbunaítear rialacha lena rialaítear an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach, lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 agus Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, Rialachán (CE) Uimh. 141/2000 agus Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006, CELEX:52023PC0193/GA"
- Investor eines Arzneimittels für seltene Leiden
- de
- Definition eine in der Europäischen Union niedergelassene juristische oder natürliche Person, die beantragt, daß ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen wird, oder diese Ausweisung bereits erhalten hat Reference "COM-DE gestützt auf die VERORDNUNG (EG) Nr. 141/2000 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden"
- orphan medicine sponsor
- en
- Definition legal or natural person, established in the European Union, who has submitted an application for or has been granted an orphan designation by a decision referred to in Article 64(4) of Regulation xxx Reference "COM-Terminology Coordination, based on: Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL laying down Union procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human use and establishing rules governing the European Medicines Agency, amending Regulation (EC) No 1394/2007 and Regulation (EU) No 536/2014 and repealing Regulation (EC) No 726/2004, Regulation (EC) No 141/2000 and Regulation (EC) No 1901/2006, COM(2023) 193"
- promoteur d'un médicament orphelin | promoteur de médicament orphelin
- fr
- Definition "toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne, qui a soumis une demande de désignation de médicament orphelin ou a obtenu une telle désignation par une décision de l'Agence européenne des médicaments" Reference " COM-FR, d'après:proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et établissant des règles régissant l’Agence européenne des médicaments, modifiant le règlement (CE) nº 1394/2007 et le règlement (UE) nº 536/2014 et abrogeant le règlement (CE) nº 726/2004, le règlement (CE) nº 141/2000 et le règlement (CE) nº 1901/2006, COM(2023) 193 final"