Gaois

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  1. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #657552

    IATE #3571890
    tuarascáil sábháilteachta bhliantúil Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Context '... measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis sna tuarascálacha sábháilteachta bliantúla uile a bhaineann le húsáid na substainte gníomhaí i dtrialacha cliniciúla arna n-údarú san Aontas, gan beann ar an bhfoirm chógais agus ar an dáileog ná ar tháscaire arna imscrúdú agus gan beann ar an úsáidtear an tsubstaint ghníomhach i dtriail chliniciúil amháin nó i roinnt trialacha cliniciúla arna mbainistiú ag urraitheoirí éagsúla.' Reference "Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/20 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bunú na rialacha agus na nósanna imeachta um chomhar idir na Ballstáit sa mheasúnú sábháilteachta ar thrialacha cliniciúla, CELEX:32022R0020/GA"
    jährlicher Sicherheitsbericht
    de
    Definition "Bericht, in dem alle für eine oder mehrere klinische Prüfung(en) relevanten Sicherheitsinformationen präzise beschrieben und die Sicherheitsbedingungen der in die betroffenen Prüfung(en) eingeschlossenen Probanden bewertet werden" Reference "COM-DE nach:Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (DE) > Arzneimittel > Klinische Prüfung > FAQ > Jährliche Sicherheitsberichte/Jahressicherheitsberichte (DSUR) (22.12.2021)"
    Comment "Entsprechend § 13 Absatz 6 GCP-V hat der Sponsor während der Dauer der klinischen Prüfung einmal jährlich oder auf Verlangen eine Liste aller während der Prüfung aufgetretenen Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen sowie den Bericht über die Sicherheit der betroffenen Personen vorzulegen."
    annual safety report
    en
    Definition annual report by the sponsor summarising safety issues for a particular medicinal product used in a clinical trial Reference "COM-EN, based on: Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use"
    Comment "Article 43 of Regulation (EU) No 536/2014: ... the sponsor shall submit annually through the database referred to in Article 40(1) to the Agency a report on the safety of each investigational medicinal product used in a clinical trial ..."