EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency
- meitheal um tháirgí íocshláinte luibhe Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Context 'Bunóidh an mheitheal um tháirgí íocshláinte luibhe monagraif luibhe den Aontas le haghaidh táirgí íocshláinte luibhe maidir leis an iarratas arna chur isteach i gcomhréir le hAirteagal 13 mar aon le táirgí íocshláinte luibhe traidisiúnta.' Reference "Togra le haghaidh Treoir maidir le Cód an Aontais a bhaineann le táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/83/CE agus Treoir 2009/35/CE, CELEX:52023PC0192/GA"
- herbal medicinal products working group
- en
- Definition working group established by Directive xxx as part of the EMA with the following competence: (a) as regards traditional-use registrations, to: (i) perform the tasks arising from Article 136, paragraphs 1 and 3; (ii) perform the tasks arising from Article 137; (iii) prepare a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof, as referred to in Article 139(1); (iv) establish Union monographs for traditional herbal medicinal products, as referred to in paragraph 3; (b) as regards marketing authorisations of herbal medicinal products, to establish Union herbal monographs for herbal medicinal products, as referred to in paragraph 3; (c) as regards referrals to the Agency under Chapter III, Section 5, or Article 95, in relation to traditional herbal medicinal products as referred to in Article 134, to perform the tasks set out in Article 41; (d) where a matter concerning medicinal products, other than the traditional-use medicinal products, other medicinal products containing herbal substances is referred to the Agency under Chapter III, Section 5, or Article 95, to give an opinion on the herbal substance, where appropriate Reference "COM-Terminology Coordination, based on:Proposal for a Directive on the Union code relating to medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/83/EC and Directive 2009/35/EC, COM(2023) 192"
- Comment "replaces the Committee on Herbal Medicinal Products"
- groupe de travail sur les médicaments à base de plantes
- fr
- Definition groupe de travail sur les médicaments à base de plantes institué conformément à l’article 142 du [règlement (CE) nº 726/2004 révisé] relevant de l’Agence et doté des compétences suivantes: a) en ce qui concerne les enregistrements de l’usage traditionnel, il est chargé: i) d’accomplir les tâches découlant de l’article 136, paragraphes 1 et 3; ii) d’accomplir les tâches découlant de l’article 137; iii) d’élaborer un projet de liste des substances végétales, des préparations à base de plantes et des associations de celles-ci conformément à l’article 139, paragraphe 1; iv) d’établir des monographies de l’Union pour les médicaments traditionnels à base de plantes conformément au paragraphe 3; b) en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché de médicaments à base de plantes, il a pour tâche d’établir les monographies de plantes médicinales de l’Union pour les médicaments à base de plantes conformément au paragraphe 3; c) en ce qui concerne les saisines de l’Agence au titre du chapitre III, section 5, ou de l’article 95, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes visés à l’article 134, il est chargé d’accomplir les tâches mentionnées à l’article 41; d) lorsque l’Agence est saisie, en vertu du chapitre III, section 5, ou de l’article 95, d’une question concernant des médicaments contenant des substances végétales autres que les médicaments à usage traditionnel, il est chargé de donner, le cas échéant, un avis sur la substance végétale Reference "COM-FR d'après: Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil instituant un code de l’Union relatif aux médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/83/CE et la directive 2009/35/CE, COM(2023) 192"