Gaois

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4 results

  2. INTERNATIONAL RELATIONS|international affairs|international agreement · ENVIRONMENT

    #605584

    IATE #777918
    an Coinbhinsiún maidir le Toirmeasc ar Úsáid Mhíleata nó aon Úsáid Naimhdeach eile a bhaint as Teicníochtaí Modhnaithe Comhshaoil Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Coinbhinsiún ENMOD Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Übereinkommen über das Verbot der militärischen oder einer sonstigen feindseligen Nutzung umweltverändernder Techniken | Umweltkriegsübereinkommen | ENMOD
    de
    Comment CONTEXT: Kontext: Vereinte Nationen.;MISC: Genf, 18.05.1977.
    Convention on the Prohibition of Military or any other Hostile Use of Environmental Modification Techniques | ENMOD Convention | ENMOD
    en
    Convention sur l'interdiction d'utiliser des techniques de modification de l'environnement à des fins militaires ou toutes autres fins hostiles | Convention Enmod
    fr
    Comment MISC: Signature: 1977.05.18 Genève
  3. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry · EUROPEAN UNION|EU institutions and European civil service|EU office or agency|European Medicines Agency

    #688267

    IATE #3640006
    iarratas tar éis údarú margaíochta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Antrag nach der Zulassung
    de
    post-marketing authorisation application
    en
    Definition application for the amendment of the conditions of an initial marketing authorisation, via a variation application procedure Reference European Commission. DG SANTE. Correspondence dated 18.8.2023
    Comment e.g. concerning a change in the initial composition, name of a medicinal product, the addition of a new theareputic indication or new safety measures. Any amendment that is made after authorisation is applied via a variation application.
    demande de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché postérieure à l’octroi de celle-ci
    fr
    Definition demande de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché postérieure à l’octroi de celle-ci, au moyen d'un dossier de variation Reference "COM-FR d'après- Proposition de directive du Parlement européen et du Conseil instituant un code de l’Union relatif aux médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/83/CE et la directive 2009/35/CE, COM(2023) 192- Agence fédérale des médicaments et des produits de santé > Usage humain > Médicaments > Médicaments > Procédures d'autorisation de mise sur le marché > Procédures après la délivrance de l'autorisation initiale > Variations (30.11.2023)"
  4. SOCIAL QUESTIONS|health|pharmaceutical industry

    #642906

    IATE #3510047
    athrú ar théarmaí an údaraithe margaíochta Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
    ga
    Änderung der Zulassung | Änderungen der Genehmigungen | Änderungen der Genehmigungsbedingungen | Änderung der Zulassungen | Änderung der Zulassungsbedingungen
    de
    variation to the terms of a marketing authorisation | variation to the terms of a marketing authorization | variation | variations to the terms of marketing authorisations | variation to marketing authorisation
    en
    Definition any amendment to (a) the information referred to in Articles 12(3) to 14 of Directive 2001/82/EC and Annex I thereto, Articles 8(3) to 11 of Directive 2001/83/EC and Annex I thereto, Articles 6(2) and 31(2) of Regulation (EC) No 726/2004, or Article 7 of Regulation (EC) No 1394/2007; (b) the terms of the decision granting the marketing authorisation for a medicinal product for human use, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet connected with changes to the summary of the product characteristics; (c) the terms of the decision granting the marketing authorisation for a veterinary medicinal product, including the summary of the product characteristics and any conditions, obligations, or restrictions affecting the marketing authorisation, or changes to the labelling or the package leaflet Reference "Commission Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products; CELEX:02008R1234*"
    Comment "Not to be confused with line extension [ IATE:65761 ] See also: - marketing authorisation (broader) [ IATE:1589658 ]"
    modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché | modification de l'autorisation de mise sur le marché
    fr
    Definition toute modification apportée: a) aux informations visées aux articles 12, paragraphe 3, à 14 et à l’annexe I de la directive 2001/82/CE, aux articles 8, paragraphe 3, à 11 et à l’annexe I de la directive 2001/83/CE, à l’article 6, paragraphe 2, et à l’article 31, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 726/2004 ou à l’article 7 du règlement (CE) n° 1394/2007; b) aux termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou à l’étiquetage ou à la notice en raison de modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit; c) aux termes de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou à l’étiquetage ou à la notice Reference "Règlement (CE) n° 1234/2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, CELEX:02008R1234-20130804/FR"