SOCIAL QUESTIONS|health|medical science
- comhlacht dá dtugtar fógra Reference Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis
- ga
- comhlacht dá dtugtar fógra Reference Faomhadh an téarma seo mar chuid de Thionscadal Lex
- ga
- Context 'I gcónaí agus i gcás gach nós imeachta um measúnú comhréireachta agus gach cineál nó catagóir táirgí a bhfuil fógra tugtha dó maidir leo, beidh an pearsanra riaracháin, teicniúil agus eolaíoch is gá ag comhlacht dá dtugtar fógra laistigh dá eagraíocht a bhfuil eolas teicniúil agus taithí leordhóthanach agus ábhartha acu maidir le feistí leighis agus na teicneolaíochtaí comhfhreagracha chun na cúraimí um measúnú comhréireachta a chomhlíonadh, lena n‑áirítear measúnú sonraí cliniciúla. 3.1.3. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra doiciméadú soiléir ar réim agus ar theorainneacha na ndualgas, na bhfreagrachtaí agus na n‑údarás maidir leis an bpearsanra atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus cuirfidh sé an pearsanra lena mbaineann ar an eolas faoi.' Reference Togra le haghaidh Rialachán maidir le feistí leighis, agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */, CELEX:52012PC0542/GA
- comhlacht faoina dtugtar fógra Reference Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2078 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis an mBunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed)
- ga
- Context '... ba cheart rochtain ar Eudamed a bheith ag an gCoimisiún, údaráis inniúla, údaráis atá freagrach as comhlachtaí faoina dtugtar fógra, comhlachtaí faoina dtugtar fógra, monaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí, daoine nádúrtha nó dlítheanacha dá dtagraítear in Airteagal 22 (1) de Rialachán (AE) 2017/745 (táirgeoirí córas agus pacáistí gnáthaimh), agus urraitheoirí trialacha cliniciúla agus staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil...' Reference Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2078 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis an mBunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed)
- zugelassene Stelle | benannte Stelle
- de
- Definition gemäß der Verordnung über Medizinprodukte benannte Konformitätsbewertungsstelle Reference Council-DE, gestützt auf den Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, Art.2 Abs.1 Nr.30; COM(2012)0542 final CELEX:52012PC0542/DE